基本信息
| 登记号 | CTR20140480 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2014-10-14 |
| 申请人名称 | 中国药科大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140480 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 欣脉胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血脂异常 | ||
| 试验专业题目 | 以血脂康胶囊和安慰剂为对照评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）的随机、双盲、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）补充试验 | ||
| 试验方案编号 | V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医痰瘀阻遏证诊断标准 2 符合血脂异常西医诊断标准且LDL-C≥4.14mmol/L的患者 3 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分 4 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者； 5 年龄在18—70周岁，男女不限 6 受试者同意参加本研究并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 家族性高脂血症 2 继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症 3 实验室检查，ALT和/或AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐〉正常值上限 4 心功能III级及以上者（根据NYHA心功能分级） 5 经药物治疗后HbA1C>8.5%的糖尿病患者 6 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者 7 未获控制的高血压，即坐位舒张压≥ll0mmHg或收缩压≥180mmHg 8 BMI≥31kg/m2的患者 9 正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者，或近2周曾采用其他降脂措施 10 合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；患有恶性肿瘤的患者 11 妊娠和哺乳期妇女或试验期间有生育要求者 12 过敏体质及对本试验药物过敏者 13 筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者 14 其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:欣脉胶囊 用法用量:胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:欣脉胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:血脂康胶囊 用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:血脂康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血脂四项（TC、TG、LDL-C、 HDL-C） -4周，0天，14±2天，28±2 天，56±2天，84±2天 有效性指标 2 中医症候积分观察 0天，28±2天，56±2天，84±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能（ALT、AST、TBIL、 ALP、γ-GT） 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标 2 血常规 0天，84±2天 安全性指标 3 便常规 0天，84±2天 安全性指标 4 肾功能（BUN、Cr、eGFR、尿微 量白蛋白、尿NAG酶） 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标 5 尿常规及尿沉渣镜检 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标 6 肌酸激酶CK 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 上海市中医院 | 王晓素 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 南京市中医院 | 顾宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 常州市中医医院 | 张琪 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 7 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 王敏 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 8 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 9 | 长春中医药大学附属医院 | 闫凤杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 10 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 11 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 12 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 13 | 北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 四平市中心人民医院 | 朱瑞生 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 15 | 辽宁中医药大学附属医院 | 宫丽鸿 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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