基本信息
| 登记号 | CTR20140511 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李宝林 | 首次公示信息日期 | 2015-02-06 |
| 申请人名称 | 北京京师维康医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140511 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132559;CTR20132474;CTR20140509; | ||
| 药物名称 | 艾芩止咳颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证） | ||
| 试验专业题目 | 评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照加载多中心IIb 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | jlyt-aq-2b-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在统一使用抗生素的基础上，与安慰剂进行对照，进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管－支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 暂无 | ||
| 排除标准 | 暂无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾芩止咳颗粒 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服；1袋/次，2次/日，温开水冲服；若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次；用药时程：连续服药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾芩止咳颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服；1袋/次，2次/日，温开水冲服；若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次；用药时程：连续服药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失率 7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性气管-支气管炎临床疗效 7 天 有效性指标 2 中医症候积分 7天 有效性指标 3 咳嗽消失时间 7天 有效性指标 4 临床单项症状疗效 7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门南医院，中国，北京市，北京市 | 李光熙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市，天津 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院，辽宁省，沈阳市 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江省，哈尔滨市 | 李竹英 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 四川大学华西医院，中国，四川省，成都市 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院，中国，黑龙江省，哈尔滨市 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院，中国，天津市，天津市 | 刘桂颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 不同意 | 2014-03-20 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-17 |
| 3 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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