基本信息
| 登记号 | CTR20140516 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬林祥 | 首次公示信息日期 | 2014-11-19 |
| 申请人名称 | 内蒙古元和药业股份有限公司/ 中国人民解放军第二军医大学/ 上海新药研究开发中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140516 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸维拉帕米迟释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸维拉帕米迟释片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸维拉帕米迟释片临床研究用药 | ||
| 试验方案编号 | 20120331；4.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在8周治疗之后，验证盐酸维拉帕米迟释片在降低清晨舒张压（动态血压）方面优于安慰剂：在8周治疗之后，评估盐酸维拉帕米迟释片在高血压受试者体内的安全性。 次要目的：在4周、8周治疗之后，盐酸维拉帕米迟释片降低诊室血压方面优于安慰剂；治疗4周后需要增加盐酸维拉帕米迟释片剂量的受试者比例。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 轻、中度原发性高血压患者，140mmHg≤平均收缩压＜180mmHg，和/或，90mmHg≤平均舒张压＜110mmHg 2 动态血压监测中清晨6:00-9:00平均舒张血压与睡前20:00-22:00平均舒张压之差>5mmHg者 3 受试者自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 继发性高血压 2 舒张压≥110mmHg，或，收缩压≥180mmHg 3 低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克 4 心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道 5 频发早搏、心率低于每分钟50次（采用诊室测量）、室性心动过速等有临床意义的心律失常；2度或3度房室传导阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外） 6 近3个月有心肌梗塞史或有不稳定心绞痛、急性心力衰竭 7 近期（3个月）发作TIA(短暂性脑缺血发作 8 严重脑卒中后遗症 9 慢性心力衰竭，NYHA分级心功能＞2级 10 未控制的糖尿病（空腹血糖＞200mg/dl） 11 严重肝肾功能异常者（肝功能检查高于正常值1.5倍，血肌酐大于133μmol/L） 12 进行性肌营养不良 13 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病 14 具有临床意义的肝脏病变、胃肠道病变、血液疾病、肺脏疾病、神经科疾病等其它严重疾患 15 因治疗其他疾病需要不能停服影响本试验结果的药物 16 酗酒及药物滥用者 17 孕妇及哺乳期妇女 18 精神或法律上的残疾患者 19 既往对维拉帕米或同类药物过敏或不能耐受者 20 研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况 21 4周内服用其它试验药物者 22 长期服用避孕药的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉帕米迟释片 用法用量:片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉帕米迟释片安慰剂 用法用量:片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后，动态血压测定值的变化，即试验后与试验前清晨6－9时的平均舒张压差值 治疗期（56±3d） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压的差值 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 有效性指标 2 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压下降值＞10mmHg的百分比 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 有效性指标 3 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均舒张压下降值＞10mmHg的百分比 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 有效性指标 4 24小时动态血压监测数据分析—治疗后，夜间平均血压达到＜125/75mmHg的百分比 治疗期（56±3d） 有效性指标 5 24小时动态血压监测数据分析— 降压谷/峰比 治疗期（56±3d） 有效性指标 6 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的24小时平均舒张压和平均收缩压较基线值的差值 治疗期（56±3d） 有效性指标 7 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值 治疗期（56±3d） 有效性指标 8 治疗4周时的有效率评定 治疗期（28±3d） 有效性指标 9 治疗药物剂量调整受试者比例 治疗期（28±3d） 有效性指标 10 治疗8周时的有效率和达标率 治疗期（56±3d） 有效性指标 11 诊室血压（舒张压、收缩压）变化百分率 治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） 有效性指标 12 尿常规（UBG、BIL、KET、GLU、PRO、ERY、LEU） 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 安全性指标 13 血常规（RBC、WBC、Hgb、PLT、HCT） 筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d) 安全性指标 14 临床生化：血糖、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、血尿酸、血钾、血钠、血钙、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、γ-GGT）、肾功能（Cr、BUN） 筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d） 安全性指标 15 心电图 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 安全性指标 16 不良事件与严重不良反应 筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） 安全性指标 17 测量血压、心率 洗脱期（-14d）,筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部北京医院 | 汪芳、曾学寨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 辽宁医学院附属第一医院 | 陶贵周、徐兆龙、王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 南昌大学第二附属医院 | 程晓曙、李菊香、邬涛 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 内蒙古包钢医院 | 葛智平、魏莉娜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 黎莉、钟明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 包头市中心医院 | 赵瑞平、王宝军、张锦凤 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 7 | 徐州医学院附属医院 | 李东野、徐通达 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 胡桃红、高国杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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