基本信息
| 登记号 | CTR20140517 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘艳霞 | 首次公示信息日期 | 2014-09-23 |
| 申请人名称 | 江苏江山制药有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学/ 苏州市巴微医药开发研究所有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140517 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾替沙敏胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 腹泻型肠易激综合征（IBS-D） | ||
| 试验专业题目 | 艾替沙敏治疗IBS-D的多中心随机撤药临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾替沙敏治疗IBS-D的多中心随机撤药临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ATSM-x-P-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在以往Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的基础上，进一步评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的安全性和有效性，同时探讨本品的疗效与肠道微生态的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1．年龄为18-65周岁，男女不限； 2 2．基于罗马Ⅲ诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛或腹部不适（难以用疼痛形容的不适感），最近3个月内每月发作至少3日。伴有下列3种症状中的2种或以上： A 至少有部分时间腹痛或不适发作时大便次数增多 B 至少有部分时间腹痛或不适发作时排稀便 C 至少有部分时间腹痛或不适在排便后改善 诊断前症状出现至少6个月； 3 3．筛选/导入期日腹痛强度的NRS评分（24小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数，每周≥2天； 4 4．自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1．一般排除标准 A 怀孕或哺乳期妇女； B 正在参加或参加其他临床试验后不满3个月； C 无法按照试验要求完成试验； D 无法律行为能力或自知力。 2 2．特殊排除标准 A 任何已知的吸收不良； B 既往有胃肠道手术史（不包括阑尾切除术）； C 有器质性胃肠道疾病，如：炎症性肠病、癌症等； D 有慢性疾病史，如贫血（血红蛋白<90g/L）、糖尿病、肺结核或心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病及精神病患者，AST、ALT>1.5倍、BUN>1.2倍、Cr>1.0倍正常值； E 乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病； 3 特殊排除标准（续）F 进行性体重下降； G 在试验中无法停用但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、调节肠道微生态的药物等； H 在试验中需连续使用一周以上但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如副交感神经抑制剂，肌松剂，止泄剂、阿片制剂等； I 筛选/导入期服药依从性差（＜80%或＞110%）和（/或）没有完整填写入组前一周（-1周）日记本者； J 其他研究者认为不适合入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾替沙敏胶囊 用法用量:胶囊剂：规格100mg；口服，一天三次，一次100mg，用药时程：连续用药8周或16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂：口服，一天三次，一次一粒，用药时程：连续用药8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 腹痛强度（NRS量表） 2. 粪便性状（Bristol分型） 随机撤药期结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院消化内科 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 2 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院消化内科 | 杨仕明 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 重庆医科大学附属第一医院消化内科 | 张秉强 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院消化内科 | 沈薇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会批件 | 修改后同意 | 2012-05-10 |
| 2 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会批件 | 同意 | 2012-05-24 |
| 3 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会批件 | 同意 | 2012-11-02 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会批件 | 同意 | 2012-12-04 |
| 5 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院伦理委员会批件 | 同意 | 2012-12-31 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会批件 | 同意 | 2013-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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