基本信息
| 登记号 | CTR20182064 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶利春 | 首次公示信息日期 | 2018-12-04 |
| 申请人名称 | 武汉爱民制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182064 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171572;CTR20171438;CTR20171617; | ||
| 药物名称 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、治疗因静脉功能不全导致的腿部疼痛、沉重感、肿胀和静脉曲张；2、治疗各种病因和手术引起的软组织肿胀，也可用于术后肿胀的预防；3、治疗肛门静脉曲张导致的内、外痔急性发作；4、可作为注射用七叶皂苷钠治疗的后继用药，用于脑震荡、脑水肿及脊椎综合征的后遗症的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片的比较药代动力学的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | PD-YBE239；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.比较空腹口服七叶皂苷钠肠溶胶囊与空腹口服已上市产品七叶皂苷钠片的4种活性成分的药代动力学特征。 2.研究口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男女均可； 2 年龄：18~50周岁（含18、50周岁）； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于40kg，体重指数[=体重kg/(身高m)2]在19~28 kg/m2之间（包括边界值），同一批志愿受试者体重应相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等疾病； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查，血压、心电图、体温或者肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）、嗜烟史（每日吸烟量>5支）、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物或者末次给药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对七叶皂苷钠及其辅料中任何成分过敏者； 6 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过500ml，或打算在试验期间或者试验结束后3个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 片剂/胶囊吞咽困难； 10 试验期间或试验结束后一个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或者一种以上避孕措施的受试者； 11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作，不能配合随访），或者不大可能完成试验； 12 不能保证从服药前48h到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 13 乳糖不耐受者； 14 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；空腹口服，单次给药，每次30mg。 2 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；空腹口服，单次给药，每次60mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠片 用法用量:片剂；规格：30mg；空腹口服，单次给药，每次60mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 七叶皂苷A、B、C、D下述药代动力学参数：血浆峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积 (AUC0-t、AUC0-∞)。 给药后96小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 七叶皂苷A、B、C、D下述药代动力学参数：达峰浓度时间 (Tmax)、消除速率常数（λz）、消除终末端半衰期（T1/2z）、残留面积百分比 (AUC%Extrap)。 给药后96小时 有效性指标 2 不良事件，生命体征（坐位血压、体温和脉搏）和体格检查，实验室检查，心电图检查。 给药前1小时内及给药后2、24、48、72、96小时监测受试者生命体征；末次采血结束后，进行生命特征和体格检查、实验室检查、心电图检查。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉象方专科临床药理研究中心 | 黎维勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉象方专科门诊部伦理委员会 | 同意 | 2018-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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