【招募中】依地酸铁钠口服液 - 免费用药(验证依地酸铁钠口服溶液治疗的有效性及安全性)

依地酸铁钠口服液的适应症是补铁,用于治疗缺铁性贫血儿童患者,对其它口服形式的铁制剂不能耐受的孕妇,以及类风湿性关节炎引起的贫血。。 此药物由四川百利药业有限责任公司/ 北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价由四川百利药业生产的依地酸铁钠口服溶液治疗儿童缺铁性贫血的有效性和安全性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20130013试验状态进行中
申请人联系人杜柯首次公示信息日期2014-05-08
申请人名称四川百利药业有限责任公司/ 北京润德康医药技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130013
相关登记号
药物名称依地酸铁钠口服液
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症补铁,用于治疗缺铁性贫血儿童患者,对其它口服形式的铁制剂不能耐受的孕妇,以及类风湿性关节炎引起的贫血。
试验专业题目多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验评价依地酸铁钠口服溶液治疗儿童缺铁性贫血的有效性及安全性
试验通俗题目验证依地酸铁钠口服溶液治疗的有效性及安全性
试验方案编号V1.0方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名杜柯联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址四川省成都市高新科园南路88号四川百利药业新药研发中心联系人邮编610041

三、临床试验信息

1、试验目的

评价由四川百利药业生产的依地酸铁钠口服溶液治疗儿童缺铁性贫血的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄6 个月天(最小年龄)至 12 岁天(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 6 个月≤年龄≤12 岁,性别不限。 2 60g/L≤Hb≤100g/L。 3 符合我国儿童缺铁性贫血(IDA)诊断标准者。(1) 贫血为小细胞低色素性:MCV<80fl,MCH<27pg,MCHC<310g/L。(2) 具有明确缺铁病因:铁供给不足、需求增多、不合理的饮食搭配。(3) 铁代谢检查指标符合 IDA 诊断标准:血清铁蛋白(SF)<15μg/L,且下述 2 项中至少满足 1 项,但应注意血清铁易受感染和进食等因素影响,并存在一定程度的昼夜变化。1) 血清铁(SI)<10.7μmol/L(60μg/dL)。2) 总铁结合力(TIBC)>62.7μmol/L(350μg/dL) 。 。 4 了解试验全过程,依从性好,家长同意患儿参与试验并签署知情同意书。
排除标准1 非缺铁性贫血患者(再生障碍性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、先天性红细胞生成异常性贫血、溶血性贫血、失血性贫血、合并地中海贫血)。 2 长期不明原因的腹泻、慢性肠炎、胃肠道肿瘤、胃十二指肠溃疡、无转铁蛋白症等引起铁的吸收和转运障碍的继发性缺铁性贫血。 3 原发疾病尚未控制,持续出血所致贫血,如月经出血量大、持续时间超过 1周者。 4 未经治疗的叶酸或维生素 B12 缺乏的贫血患者。 5 早产儿的胎龄<35 周,低出生体重儿体重<2500 克。 6 筛选时肝功能异常:AST、ALT≥医院正常值范围上限 1.5 倍;肾功能异常:Cr≥医院正常值范围上限 1.2 倍。 7 合并脑血管及造血系统其他严重原发性疾病。 8 伴有急慢性心、肝、肾及肺部疾病的患者。 9 脾功能亢进患者。 10 患有发育障碍、遗传及染色体病变的患者。 11 进入本试验前 3 个月内参加过其他临床试验的患者。 12 进入本试验前4周内曾用过铁剂或其他含有补铁成分的保健品或输血治疗的患者。 13 进入本试验前 8 周内接受过促红细胞生成素治疗的患者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:依地酸铁钠口服液
用法用量:口服液;规格:125ml/687.5mg/瓶(按铁计);用法:根据体重 4mg/kg/日(约 0.73ml/kg/日),分 2 次服用,每日不超过14.5ml;连续服用12周或服用到8周Hb达到正常为止。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:蛋白琥珀酸铁口服溶液 英文名:Iron Proteinsuccinylate Oral Solution 商品名:菲普利
用法用量:口服液;规格:15ml/40mg/瓶(按铁计);用法:根据体重 4mg/kg/日(即 1.5ml/kg/日),分 2 次饭前服用,每日不超过 30ml (2 瓶);连续服用12周或服用到8周Hb达到正常为止。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8 周末 Hb 的平均变化值。 分别于服药前和服药8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4 周末、12 周末 Hb 的平均变化值。 分别于服药前和服药4、8、12周后 有效性指标 2 8 周末、12 周末铁代谢指标:SI、SF、TIBC 的平均变化值。 分别于服药前和服药4、8、12周后 有效性指标 3 8 周末、12 周末的临床治愈率。 分别于服药前和服药4、8、12周后 有效性指标 4 8 周末、12 周末的临床总有效率。 分别于服药前和服药4、8、12周后 有效性指标 5 12 周末服药顺应性评分统计。 分别于服药前和服药4、8、12周后 有效性指标 6 不良事件 试验过程中 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京儿童医院吴润晖中国北京北京
2首都儿科研究所附属儿童医院师晓东中国北京北京
3上海市儿童医院蒋 慧中国上海上海
4山东大学齐鲁医院鞠秀丽中国山东济南
5重庆医科大学附属儿童医院于 洁中国重庆重庆
6浙江大学医学院附属儿童医院邵 洁中国浙江杭州
7山西省儿童医院 山西省妇幼保健院郝国平中国山西太原
8海南省第三人民医院李庆宣中国海南三亚
9江苏省中医院韩新民中国江苏南京
10天津中医药大学第一附属医院李新民中国天津天津

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意2013-12-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 336 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2014-01-23;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/96219.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 13日 上午11:14
下一篇 2023年 12月 13日 上午11:15

相关推荐

  • 达拉非尼的使用说明

    达拉非尼,一种革命性的药物,为许多患者带来了新的希望。在这篇文章中,我们将深入探讨达拉非尼的使用说明,包括它的适应症、剂量、副作用以及患者应如何正确使用这种药物来最大化其效果。 药物的真实适应症 达拉非尼主要用于治疗特定类型的癌症,包括但不限于某些形式的皮肤癌。它通过靶向并抑制肿瘤生长的关键途径,从而抑制癌细胞的增殖。 推荐剂量 达拉非尼的推荐剂量通常由医生…

    2024年 9月 4日
  • 伊维菌素在哪里可以买到?

    伊维菌素,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但它在医学界却有着不可忽视的地位。伊维菌素,也被称为Vergen-12或Ivermectin(12mg),是一种广泛用于治疗多种寄生虫疾病的药物。它的适应症包括但不限于:寄生虫引起的肠道疾病、皮肤病和眼病。由于其广泛的抗寄生虫效果,伊维菌素在全球范围内被广泛使用。 伊维菌素的作用机制 伊维菌素的作用机制主要是…

    2024年 6月 8日
  • 达沙替尼怎么用?

    达沙替尼是一种用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)的药物,它可以抑制白血病细胞的生长和分裂。达沙替尼的别名有施达赛、依尼舒、Sprycel、Dasatinib、Spryce、Dasanix等,它由美国百时美施贵宝公司生产。 达沙替尼的使用方法和剂量 达沙替尼是口服药物,一般每天服用一次,最好在同一时间服用,可以空腹或饭后服用。达沙…

    2024年 1月 21日
  • 格列卫的价格

    格列卫(别名:伊马替尼、Imatinib、Gleevec、veenat)是一种革命性的药物,它改变了慢性髓性白血病(CML)和胃肠间质瘤(GIST)等疾病的治疗方式。自从2001年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准以来,格列卫已经帮助了无数患者控制疾病进展,提高生活质量。 药物简介 格列卫是一种酪氨酸激酶抑制剂,它通过阻断癌细胞生长所需的特定蛋白质的信号…

    2024年 5月 1日
  • 二氮嗪片的说明书

    二氮嗪片是一种用于治疗高血压和低血糖的药物,它的别名有普罗加姆、diazoxide、Hyperstat、Proglycem oral Suspension、Eudaxen等。它由孟加拉珠峰公司生产,是一种处方药,需要医生的指导使用。 二氮嗪片的作用机制是通过抑制胰岛素分泌和扩张血管,从而降低血糖和血压。它主要用于治疗以下几种情况: 二氮嗪片的用法用量 二氮嗪…

    2024年 1月 3日
  • 【招募中】PEG-rhG-CSF - 免费用药(PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究)

    PEG-rhG-CSF的适应症是预防化疗后中性粒细胞减少。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以rhG-CSF为对照,评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性,为制定III期临床试验方案提供依据。

    2023年 12月 21日
  • 苯溴马隆片的副作用

    苯溴马隆片,也被称为Benzbromarone Tablets、立加利仙或Narcaricin Mite,是一种用于治疗痛风和高尿酸血症的药物。本文将详细探讨苯溴马隆片的副作用,以及患者在使用时应注意的事项。 药物简介 苯溴马隆是一种尿酸排泄剂,通过增加肾脏排泄尿酸,从而降低血液中的尿酸水平,用于治疗痛风和相关疾病。它通常被推荐给那些对别的痛风药物(如别嘌呤…

    2024年 8月 31日
  • 唑来膦酸能治好骨转移吗?

    唑来膦酸是一种用于治疗骨转移的药物,它的别名有Zometa、Zoledronate等,它由诺华制药公司生产。骨转移是指癌细胞从原发肿瘤部位扩散到骨骼中,导致骨质疏松、骨折、疼痛等并发症。唑来膦酸可以抑制骨转移的进展,减轻患者的症状,提高生活质量。 唑来膦酸的作用机制是什么? 唑来膦酸属于双膦酸类药物,它可以抑制骨吸收,即减少骨质流失。在正常情况下,骨吸收和骨…

    2023年 12月 13日
  • 伊马替尼的治疗适应症是多少钱?

    伊马替尼,也被广泛认识为格列卫、Imatinib、Gleevec、veenat,是一种革命性的靶向抗癌药物。它主要用于治疗慢性髓性白血病(CML)和胃肠间质瘤(GIST)。由于其在癌症治疗中的重要作用,伊马替尼的价格一直是患者和医疗专业人士关注的焦点。 伊马替尼的作用机制 伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,它通过阻断癌细胞内部的特定信号传导路径来抑制肿瘤细胞的…

    2024年 3月 23日
  • 达罗他胺的中文说明书

    达罗他胺(别名:达洛鲁胺、诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa)是一种用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的药物。作为一种新型的雄激素受体抑制剂,达罗他胺通过阻断雄激素受体的活性,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 药物简介 达罗他胺是由拜耳公司开发的一种口服药物,它的化学结构设计使其能够有效地抑制雄激素受体,即使在雄激素水平较低的环境中…

    2024年 5月 3日
  • 德国Baxter Oncology GmbH生产的注射用阿扎胞苷在哪里购买最便宜?

    德国Baxter Oncology GmbH生产的注射用阿扎胞苷(别名: 阿扎胞苷、维达莎、5-氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、5-Azacytidine、Ladakamycin、Azacitidine、vidaza)是一种用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)的药物。它是一种核苷类似物,可以抑制DNA甲基化,从而影响基因表达和细胞分化…

    2023年 6月 17日
  • 莫诺拉韦的不良反应有哪些

    莫诺拉韦(别名:利卓瑞、莫努匹韦、莫那比拉韦、molnupiravir、EIDD-2801、Lagevrio、MK-4482)是一种抗病毒药物,由孟加拉珠峰制药生产。它是一种口服的核苷类似物,可以抑制RNA依赖性RNA聚合酶,从而干扰病毒的复制。它目前正在临床试验中,用于治疗新冠肺炎等RNA病毒感染。 莫诺拉韦主要用于治疗新冠肺炎,尤其是轻至中度的患者。它可…

    2023年 8月 17日
  • 塞利尼索怎么用?

    塞利尼索(别名:Sailidx、塞立奈索、希维奥、selinexor、Xpovio、Selinex)是一种新型的抗癌药物,它的适应症是多发性骨髓瘤和某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。这种药物属于选择性内质网应激诱导剂(SINE),能够阻断肿瘤细胞中的核输出蛋白XPO1,从而抑制肿瘤生长。 塞利尼索的使用方法 塞利尼索的使用方法需要根据医生的指导和患者的具体情况…

    2024年 7月 27日
  • 依那西普注射液的副作用有哪些?你需要知道这些事情

    依那西普(别名:注射用依那西普、恩利、Etanercept、Enbrel)是一种生物制剂,由美国辉瑞公司生产,主要用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。它的作用机制是通过与肿瘤坏死因子(TNF)结合,阻断TNF对细胞的活化作用,从而抑制炎症反应。 虽然依那西普能有效地控制自身免疫性疾病的发展,但它也有一些不良反应,需要患者和医生…

    2023年 9月 2日
  • 阿卡替尼的说明书

    阿卡替尼是一种用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的药物。它也被称为阿卡拉布替尼、Acalabrutinib、Calquence或Acalanib。它是一种口服药物,属于BTK抑制剂的一种。它可以阻断BTK酶的活性,从而抑制癌细胞的生长和存活。 阿卡替尼由印度卢修斯公司生产,目前在中国没有正式上市,需要通过海外药房购买。泰必达是一…

    2024年 1月 31日
  • 奥法木单抗2024年的费用

    奥法木单抗,这个名字可能对于不少患者来说并不陌生。作为一种靶向CD20阳性B细胞的单克隆抗体,它在治疗多种疾病中显示出了显著的效果。无论是在市场上的亚舍拉(Kesimpta)还是Arzerra,奥法木单抗都为患者提供了新的希望。今天,我们就来详细探讨一下奥法木单抗在2024年的费用情况。 药物简介 奥法木单抗是一种免疫调节剂,它通过靶向CD20阳性B细胞,帮…

    2024年 5月 1日
  • 奥贝胆酸有仿制药吗?

    奥贝胆酸(Obeticholic acid),也被称为Obetix、Ocaliva,是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物。这种疾病是一种慢性肝病,会逐渐破坏肝脏中的胆管,导致胆汁在肝脏中积聚,从而损害肝细胞,可能会导致肝硬化或肝功能衰竭。奥贝胆酸通过激活法尼酯X受体(FXR)来减少肝脏中的胆汁产生,并增加胆汁从肝脏中的移除,从而帮助治疗PBC。 …

    2024年 4月 21日
  • 恩西地平能治好急性髓系白血病(AML)中IDH2突变吗?

    恩西地平(别名:恩昔地平,Enasidenib,Idhifa)是一种针对急性髓系白血病(AML)中IDH2突变的靶向药物。这种药物的出现为AML患者带来了新的希望。但是,恩西地平真的能治好AML中IDH2突变吗?让我们深入了解一下。 恩西地平的作用机制 恩西地平是一种口服药物,它通过抑制IDH2酶的异常活性,阻断了癌细胞生长所需的能量来源。IDH2是一种在细…

    2024年 9月 25日
  • 【招募中】奥布替尼片 - 免费用药(一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验)

    奥布替尼片的适应症是初治套细胞淋巴瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性;次要目的:1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性(其他疗效指标)和安全性。2.受试者结局报告评估(EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C)。

    2023年 12月 13日
  • 替莫唑胺怎么用?

    替莫唑胺,也被称为Temozolomide、TEMOZO、蒂清、TZM,是一种广泛用于治疗某些类型脑瘤的药物。它的适应症主要是恶性胶质瘤,包括胶质母细胞瘤和星形细胞瘤。替莫唑胺通过破坏肿瘤细胞的DNA来抑制它们的生长和分裂。 替莫唑胺的使用方法 替莫唑胺通常以口服胶囊的形式出现,其剂量和使用频率需根据患者的具体情况和医生的指导来确定。通常,治疗周期包括一段服…

    2024年 4月 26日
联系客服
联系客服
返回顶部