基本信息
| 登记号 | CTR20223106 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨世龙 | 首次公示信息日期 | 2022-12-09 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223106 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180917 | ||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1500006 | ||
| 适应症 | 预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2022-FIn001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨世龙 | 联系人座机 | 0551-65321673 | 联系人手机号 | 15155935085 |
| 联系人Email | yangshilong@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂），全程接种30天后的免疫原性。 次要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 35月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组时年龄6-35月龄，能提供法定身份证明。 2 受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书。 3 受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访。 4 入组当天腋温<37.3℃。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗。 2 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）。 3 婴儿（6-11月龄）出生时孕周<37周，或≥42周。 4 婴儿（6-11月龄）出生时体重<2.5kg，或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本研究者。 5 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史。 6 既往对任何疫苗/药物或对试验疫苗的任何成分（包括：卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。 7 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史，如：曾因吃鸡蛋出现过血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至使用过肾上腺素或其他紧急医疗救治者，尤其是在食用后短时间（几分钟到几小时）内出现症状者。 8 接种前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期。 9 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。 10 入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物。 11 入组前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。 12 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）。 13 入组前6个月内接受过血液或血液相关制品（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）。 14 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷疾病。 15 患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病或先天畸形（包括但不限于：哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合症、严重发育障碍、严重湿疹等）。 16 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染。 17 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。 18 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。 19 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。 20 计划在研究结束前搬离本地或在计划研究访视期间长时间离开本地。 21 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent influenza vaccine(Split Virion),Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。0.25ml/支（1人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent influenza vaccine(Split Virion),Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。0.5ml/支（1人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。规格0.25ml/支（一人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。规格0.25ml/支（一人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种30天后，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体SCR、GMT、SPR和GMI。 全程接种30天后 有效性指标 2 首剂接种至全程接种后30天内的全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率和严重程度分布。 首剂接种至全程接种后30天内 安全性指标 3 每剂接种后30分钟内的全部AE发生率和严重程度分布。 每剂接种后30分钟内 安全性指标 4 每剂接种后7天内的征集性AE发生率和严重程度分布。 每剂接种后7天内 安全性指标 5 首剂接种后0-28天内/第2剂接种后0-30天内的非征集性AE发生率和严重程度分布。 首剂接种后0-28天内/第2剂接种后0-30天内 安全性指标 6 首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄涛 | 学位 | 大学本科 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-84305935 | 675331601@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-14 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2550 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2550 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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