基本信息
| 登记号 | CTR20221627 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘春苗 | 首次公示信息日期 | 2022-06-29 |
| 申请人名称 | 浙江京新药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221627 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 缬沙坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗轻、中度原发性高血压。 | ||
| 试验专业题目 | 缬沙坦片在空腹及餐后条件下，采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 缬沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JX-XST-BE-2021-10 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的缬沙坦片（受试制剂，规格：80mg）或由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证的缬沙坦片（参比制剂，商品名：Diovan®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服80mg的受试制剂缬沙坦片（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦片（商品名：Diovan® ，规格：80mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：18~55周岁（包括边界值）； 4 性别：男性或女性（男女兼有）； 5 体重：男性大于或等于50kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前14天去过新冠肺炎中/高风险区，或有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者； 4 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦及其辅料过敏者； 5 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 6 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 7 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 8 筛选时经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 9 有低血压病史或血管性水肿病史者； 10 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 14 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或1个月内献血小板2个治疗量者（1个治疗量=12U血小板）； 15 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药）、保健品、维生素者； 17 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者； 18 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分产品，或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 20 乳糖不耐受者； 21 有吞咽困难者； 22 筛选阶段发生急性疾病者； 23 筛选前14天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者； 24 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 25 既往有晕针、晕血史或静脉穿刺不耐受者 26 受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者； 27 女性受试者除上述要求外，符合邪猎条件的也应排除： 筛选前30天内使用口服避孕药者； 28 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者 30 血妊娠检查结果异常有临床意义者 31 哺乳期者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:Valsartan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:Valsartan Tablets 商品名称:Diovan® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 AUC-%Extrap、T1/2z、λz 给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征、心电图检查、体格检查和实验室检查中出现的异常。 给药后24h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院 | 占克斌 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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