基本信息
| 登记号 | CTR20182004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王林雪 | 首次公示信息日期 | 2018-11-13 |
| 申请人名称 | 山东华鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替比培南匹伏酯颗粒 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 替比培南敏感的金黄色葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、流感嗜血杆菌引起的肺炎、中耳炎、鼻窦炎患儿。肺炎球菌包括耐青霉素肺炎球菌和耐大环内酯类抗生素肺炎球菌。流感嗜血杆菌包括耐氨苄西林流感嗜血杆菌。 | ||
| 试验专业题目 | 替比培南匹伏酯颗粒在中国成人健康受试者中进行的单中心、开放性、单次及多次口服给药的药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替比培南匹伏酯颗粒人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | LeadingPharm2018002；1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究替比培南匹伏酯颗粒单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为替比培南匹伏酯颗粒注册申请提供研究资料，为替比培南匹伏酯颗粒其他临床试验提供参考依据，为替比培南匹伏酯颗粒临床给药方案确定提供试验依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有， 18～40岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经精神（重点关注癫痫等痉挛性疾病）、传染性、血液和造血、代谢和营养等系统疾病者，以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者，重点关注原研药说明书中提到的不良反应和注意事项以及其他碳青霉烯类药物使用过程中曾出现过的严重不良反应； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏；父母、本人或兄弟姐妹为容易引起支气管哮喘、发疹、荨麻疹等症状的过敏性体质）者；或既往对碳青霉烯类、青霉素类或头孢类抗生素及其辅料过敏者； 5 身体状态恶劣的患者； 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 7 吞咽困难者； 8 给药前4周内使用过丙戊酸钠；或给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 9 给药前3天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、咖啡、酒精等食物或饮料）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）； 10 有嗜烟习惯（第1次给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 11 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 12 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 13 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 14 妊娠或哺乳期女性； 15 给药前2周发生过无保护的性行为者； 16 给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者； 17 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药品，或正在参加其他临床试验者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替比培南匹伏酯颗粒 用法用量:颗粒；规格50mg；采血时间点的确定试验 400mg/次，冲饮口服（勿嚼服）1次 2 中文通用名:替比培南匹伏酯颗粒 用法用量:颗粒；规格50mg；单次空腹试验 低剂量组：100mg/次，冲饮口服（勿嚼服）1次； 中剂量组：200mg/次，冲饮口服（勿嚼服）1次； 高剂量组：400mg/次，冲饮口服（勿嚼服）1次。 3 中文通用名:替比培南匹伏酯颗粒 用法用量:颗粒；规格50mg；多次给药试验 200mg/次，冲饮口服（勿嚼服），每日2次，分别于早晨和晚上给药，共7天，第1天至第6天每天服药2次，第7天早上服药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL或CL/F 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 刘立鹏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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