基本信息
| 登记号 | CTR20181970 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙雪冬 | 首次公示信息日期 | 2019-01-04 |
| 申请人名称 | 上海恒润达生生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181970 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抗人CD19T细胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的 I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 抗人CD19 T细胞在R/R CD19阳性白血病受试者中的安全性和耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | HRAIN01-ALL01;方案版本号：1.0 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2020-02-27 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙雪冬 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江路1238弄恒越国际大厦一号楼9层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70岁（包括界值），性别不限； 2 预期生存时间超过12周； 3 ECOG评分0-1分； 4 骨髓检查明确诊断为CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病且满足下列条件之一者： a）至少经规范的2疗程诱导方案化疗未获完全缓解者或完全缓解后早期复发（<12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解者； b）对于Ph+ ALL: 除接受至少经规范的2疗程诱导方案化疗外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变者除外）； c）经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响； 5 可建立采集所需的静脉通路，经研究者判断可进行单个核细胞采集； 6 肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）血清肌酐≤1.5×ULN； b）左室射血分数>50%； c）基线血氧饱和度>92%； d）总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN（研究者判断由All疾病本身引起的转氨酶升高，AST和AST≤5×ULN）； 7 能理解本试验并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者； 2 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥1×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者； 4 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 5 在入组前14天内，存在需要全身治疗的全身性活动性感染或不可控感染； 6 已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者； 7 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 8 中枢神经系统受侵； 9 筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 10 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗人CD19T细胞注射液 用法用量:注射剂；药物规格：1×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）。静脉给药，1次0.5×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。 2 中文通用名:抗人CD19T细胞注射液 用法用量:注射剂；药物规格：1×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）。静脉给药，1次1×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。 3 中文通用名:抗人CD19T细胞注射液 用法用量:注射剂；药物规格：1×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）。静脉给药，1次2×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、ECOG体能评分、实验室检查、生命体征、体格检查等；PK参数；PD参数；给药后3个月总应答率（ORR）；给药后的缓解持续时间（DOR）；给药后的无进展生存期（PFS）；给药后的总生存期（OS）；免疫原性。 2年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 宋献民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-27 |
| 2 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 3 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 4 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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