基本信息
| 登记号 | CTR20181932 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王柳 | 首次公示信息日期 | 2018-10-25 |
| 申请人名称 | 湖北广济药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181932 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩替卡韦分散片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 恩替卡韦分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 恩替卡韦分散片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | GXZD-ETKW-001，版本号：1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以湖北广济药业股份有限公司提供的恩替卡韦分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以BRISTOLMYERS SQUIBB生产的恩替卡韦片（BARACLUDE ® ）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 对恩替卡韦分散片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前 6 个月内有药物滥用史（包括使用毒品）者； 8 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 筛选前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 12 筛选前3个月内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或44ml酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者； 19 自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 系统查重显示参加其他药物临床试验者； 21 筛选期生命体征（包括体温、脉搏及血压）研究者判断异常有临床意义者； 22 筛选期体格检查（皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统及其他部位）研究者判断异常有临床意义者； 23 筛选期实验室检查：血生化（谷丙转氨酶 ALT，谷草转氨酶 AST，碱性磷酸酶 ALP，肌酸激酶 CK，总胆红素，直接胆红素，总蛋白，白蛋白，总胆固醇，甘油三酯，尿素，肌酐，尿酸，空腹血糖，钠，钾，氯，钙）血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项定量、尿妊娠检查（仅育龄期女性受试者）、12 导联心电图、胸部 X 线、腹部彩超研究者判断异常有临床意义者； 24 筛选期烟碱筛查不合格者； 25 -1 天入院毒品筛查，酒精呼气测试不合格者； 26 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者； 27 研究者判定的其它不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次0.5mg，240 mL 温开水送服；用药时程：单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定，Baraclude 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次0.5mg，240 mL 温开水送服；用药时程：单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国湖南省湘雅博爱康复医院 | 杨浩波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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