基本信息
| 登记号 | CTR20182197 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张丽华 | 首次公示信息日期 | 2018-12-07 |
| 申请人名称 | 赤峰赛林泰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182197 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸普拉克索片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸普拉克索片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸普拉克索片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | EY20180802；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以赤峰赛林泰药业有限公司提供的盐酸普拉克索片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH生产的盐酸普拉克索片(商品名：森福罗®，参比制剂）对比在中国健康成年人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁包括18岁(最小年龄)至 65岁包括65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、酒精呼气试验及尿液药物筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者伴侣）在筛选期及研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 对盐酸普拉克索或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有低血压、体位性低血压、晕厥及僵直症状病史者； 3 有精神障碍病史或者精神疾病家族史者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（特别是帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 13 受试者（女性）处在哺乳期者； 14 给药前2周内使用过任何药物或保健品； 15 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制肾脏清除途径或通过这种途径清除的药物（如金刚烷胺、美西律，齐多夫定，顺铂，奎宁和普鲁卡因胺等）者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 19 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 27 研究者判定不适宜参加本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂，规格0.25mg；口服，一天一次，每次0.25mg；给药周期：2周期；用药时程：空腹试验和餐后试验 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：盐酸普拉克索片；英文名称：Pramipexole Dihydrochloride Tablets；商品名称：森福罗 用法用量:片剂，规格0.25mg；口服，一天一次，每次0.25mg；给药周期：2周期；用药时程：空腹试验和餐后试验 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 服药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmix、λz、t1/2z、AUC_%Extrap及生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、以及受试者在临床研究期间发生的任何不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 首次给药至试验结束后或随访结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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