基本信息
| 登记号 | CTR20233775 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红莲 | 首次公示信息日期 | 2023-11-23 |
| 申请人名称 | 石家庄四药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233775 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吲哚布芬片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于预防：某些类型的心脏手术（冠状动脉搭桥）后的血管阻塞。本品用于治疗：间歇性跛行，这是一种因腿部血管血流减少引起的行走困难的疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹及餐后状态下口服吲哚布芬片后人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吲哚布芬片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SJZS-CTP-20231012BE-YDBF | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-11-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张红莲 | 联系人座机 | 0311-67790839 | 联系人手机号 | 13400117172 |
| 联系人Email | zhanghl@sjzsiyao.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新区漓江道333号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以吲哚布芬片（规格：200 mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产Laboratórios Pfizer, Lda持证的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN），规格：200 mg）为参比制剂，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验； 2 年龄为18～45周岁的健康受试者（包括临界值），男女均有； 3 体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】且男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（包括临界值）； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物（尤其乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药）、食物过敏者），对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者； 2 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药和保健品，包括中草药和维生素者； 3 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 4 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者； 5 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟； 6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为50%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性，或试验期间不能戒酒者； 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 服用试验药物前48 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 9 有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者； 10 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 11 有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者； 12 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者； 13 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者； 14 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 15 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血妊娠（限女性受试者））结果，研究者判断为异常有临床意义者； 16 不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者； 18 在服用研究药物前3个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者； 20 研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服0.2g（1片） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:IBUSTRIN 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹或餐后口服200mg（1片） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室评估（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）；生命体征（体温（额温）、血压和脉搏）；12导联心电图（ECG）；体格检查（PE） 给药后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 唐云彪 | 学位 | 微生物与生化药学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-82562341 | tangyb99@163.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号四楼I期临床研究室 | ||
| 邮编 | 110000 | 单位名称 | 沈阳兴齐眼科医院Ⅰ期临床试验研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳兴齐眼科医院Ⅰ期临床试验研究室 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳兴齐眼科医有限公司医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
| 2 | 沈阳兴齐眼科医有限公司医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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