基本信息
| 登记号 | CTR20220046 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高敏 | 首次公示信息日期 | 2022-01-17 |
| 申请人名称 | 江阴贝瑞森制药有限公司/ 上海合全医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220046 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | UP-818-CC注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101293 | ||
| 适应症 | 急性肺损伤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康受试者中评价UP-818-CC注射液单剂及多剂静脉输注给药安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价UP-818-CC注射液的安全性 | ||
| 试验方案编号 | UP-19-818-21002 | 方案最新版本号 | 2.3 |
| 版本日期: | 2022-07-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高敏 | 联系人座机 | 0510-66200020 | 联系人手机号 | 13521649663 |
| 联系人Email | gaomin@usunbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-无锡市-江阴市城东街道东盛西路2号B13 | 联系人邮编 | 214437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18~45岁的健康男性或女性受试者（包括18岁和45岁）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26范围内，包括边界值，体重指数＝体重（kg）/身高（m）2； 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者； 4 试验期间以及试验结束后3个月内，受试者或其配偶自愿采取高效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，女性受试者需在在确认月经期后进入试验；男性受试者无捐精计划； 5 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）者； 2 过敏体质者（包括支气管哮喘或哮喘性支气管炎、过敏性鼻炎及其他多种药物或食物过敏者等）或筛选期总IgE结果显示过敏者； 3 既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、泌尿生殖系统、代谢及骨骼等系统疾病，或变态反应性疾病或及恶性肿瘤病史者； 4 既往或现患有慢性阻塞性肺疾病、活动性肺结核（包括但不限于血沉增快或筛选期结核感染T细胞斑点试验阳性或筛选期胸部CT检查显示异常且有临床意义者，经研究者判断后仅肺部影像学检查显示存在钙化灶、不伴有临床意义的症状者可入组）等呼吸系统疾病者； 5 筛选前2周内存在急性感染者； 6 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史； 7 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或随机前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验用药品者； 10 筛选前3个月内献血或失血≥400 ml（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 11 筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者或药物滥用筛查（筛查项目可包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者； 12 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 13 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 14 在首次试验用药品给药前4周内或计划在停止末次给药后4周内接种活疫苗者，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗、COVID-19活疫苗等； 15 筛选期检查QTcF间期>450毫秒（msec）或12导联心电图检查结果异常且有临床意义者； 16 筛选期由研究者判定生命体征异常者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg者或体温、心率、脉搏、呼吸、血氧饱和度等指征超出研究中心正常值范围且研究者判断异常具有临床意义者； 17 筛选期通过Cockcroft-Gault方程估算肌酐清除率（Ccr）≤90 ml/min者，Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dL）]（女性按计算结果×0.85）]； 18 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者； 19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 20 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:UP-818-CC注射液 英文通用名:UP-818-CC Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:2mg每瓶 用法用量:静脉输注给药。分为单次给药和多次给药两个阶段。单次给药剂量为：0.1、1、4、8、12、16mg；多次给药剂量根据单次给药剂量递增结果确定，初步计划选择3个剂量组连续给药7天。可采用0.9%生理盐水稀释至固定体积（50 ml），给药时间为30分钟（±3 min）。 用药时程:单次给药：1天，多次给药：连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:UP-818-CC安慰剂注射液 英文通用名:Placebo UP-818-CC injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:0mg每瓶 用法用量:静脉输注给药。根据试验药的用量确定安慰剂的给药量，同剂量组的安慰剂与试验药物等体积给药，可采用0.9%生理盐水稀释至固定体积（50ml），给药时间为30分钟（±3min）。 用药时程:单次给药：1天，多次给药：连续给药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂给药剂量阶段： 不良事件、与药物相关的不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、ECG、体格检查等。 单次给药阶段筛选期至D7 安全性指标 2 多剂给药剂量递增阶段： 不良事件、与药物相关的不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、ECG、体格检查等。 多次给药阶段筛选期至末次给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂给药剂量阶段： 各个剂量组PK参数。主要包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2等；尿液及粪便样本的PK参数包括Ae0-72h，urine、CLR、Fe0-72h，urine等 D1给药前及给药完成后72h 有效性指标 2 多剂给药剂量递增阶段： 各个剂量组PK参数。主要包括单剂给药后的Tmax、AUC0-t、等及达稳态后的PK参数，如Css_min、Css_max等。若进行尿液样本采集，包括Ae0-t、Fe0-t等 D1给药前至D7给药后72 h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张菁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区金光路958号华山医院虹桥院区住院楼10楼110C | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 曹国英 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887892 | 13651900963@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区金光路958号华山医院虹桥院区住院楼10楼110C | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） | 同意 | 2021-12-15 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） | 同意 | 2022-07-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 73 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 75 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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