基本信息
| 登记号 | CTR20220075 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘学怡 | 首次公示信息日期 | 2022-01-24 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220075 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-1062a 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2101101 | ||
| 适应症 | 激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化3 期研究（TROPION-Breast01） | ||
| 试验通俗题目 | 在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | D9268C00001 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘学怡 | 联系人座机 | 021-61308402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xueyi.liu@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的PFS和OS。 次要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、安全性、生活质量；评估Dato-DXd的PK和ADA。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时受试者的年龄须≥18岁。 2 无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 3 在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。 4 根据研究者评估，适合接受ICC（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者。 5 ECOG PS评分为0或1。 6 至少存在1处既往未接受过放疗、在基线时符合RECIST 1.1靶病灶标准的可测量病灶。 7 如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史,可能可以纳入本研究。 8 首次给药前7天内器官和骨髓功能足够。 9 筛选时，所有受试者必须有可用的FFPE肿瘤样本。在未获得足够的FFPE组织块或切片的情况下，患者的入组需要研究团队批准。 10 男女不限。 | ||
| 排除标准 | 1 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。 2 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（不包括脱发），尚未缓解至CTCAE 5.0版≤1级或基线。 3 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。 4 合并肺部疾病导致的临床重度肺损害。 5 软脑膜癌病。 6 具有临床意义的角膜疾病。 7 以下任何既往抗癌治疗： -含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。 -TROP2靶向治疗 -既往接受过相同ICC药物治疗 8 合并任何抗癌治疗，除治疗骨转移的双膦酸盐类药物和地诺单抗外。 9 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者。 10 当前妊娠或哺乳，或计划妊娠的女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA 剂型:浓缩注射液用粉末 规格:100 mg/小瓶 用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000或1250 mg/m2 口服给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天至第14天给药，给药直至疾病进展 2 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:英泽 剂型:粉针剂 规格:1.0g/支 用法用量:1000 mg/m2 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展 3 中文通用名:甲磺酸艾立布林 英文通用名:eribulin mesylate 商品名称:halavan 剂型:注射剂 规格:1mg/2ml/支 用法用量:1.4 mg/m2 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展 4 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:Vinorelbine Tartrate Injection 商品名称:盖诺 剂型:注射液 规格:10mg/1ml/支 用法用量:25 mg/m2 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 有效性指标 2 OS 从随机分组至全因性死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标 2 DoR 首次记录确证缓解日期至记录进展或全因性死亡 有效性指标 3 DCR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标 4 安全性 试验期间 安全性指标 5 生活质量 试验期间 有效性指标+安全性指标 6 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标 7 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501028690 | xubinghe@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 张战民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 22 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 23 | Centro Medico Fleischer SRL | Geronimo Rosselli | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 24 | UZ Leuven | Kevin Punie | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 25 | CHU de Liege | Guy Jerusalem | 比利时 | Liege | Liege |
| 26 | Institut Jules Bordet | Andrea Gombos | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 27 | McGill University Health Centre | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 28 | Toronto General Hospital | David Cescon | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 29 | Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre | Daniel Rayson | 加拿大 | Halifax | Halifax |
| 30 | CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL | Julie Lemieux | 加拿大 | Ste-Foy | Ste-Foy |
| 31 | CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL | Andre Blais | 加拿大 | Ste-Foy | Ste-Foy |
| 32 | BC Cancer Agency | Wendie den Brok | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| 33 | North York General Hospital | Joanne Yu | 加拿大 | North York | North York |
| 34 | Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital | Cristiano Ferrario | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 35 | Cross Cancer Institute | Anil Joy | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| 36 | Institut Gustave Roussy | Barbara PISTILLI | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 37 | Hopital Prive des Cotes d'Armor - Service oncologie | Anne-Claire Hardy-Bessard | 法国 | PLERIN | PLERIN |
| 38 | Clinique Tivoli | Delphine Garbay | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 39 | Centre Oscar Lambret | Audrey Mailliez | 法国 | Lille cedex | Lille cedex |
| 40 | IUCT-Oncopole | Mony Ung | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| 41 | Centre Leon Berard | Thomas Bachelot | 法国 | Lyon Cedex 08 | Lyon Cedex 08 |
| 42 | Institut du Cancer Courlancy Reims | William Mina | 法国 | Reims | Reims |
| 43 | Centre de Cancerologie du Grand Montpellier | Cristian Villanueva | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 44 | Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) | Andreas SchneeweiB | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 45 | Universitatsklinikum Rostock | Toralf Reimer | 德国 | Rostock | Rostock |
| 46 | Universitatsklinikum Rostock | Juliane Terpe | 德国 | Rostock | Rostock |
| 47 | Universitatsklinikum Rostock | Claus Hanusch | 德国 | Rostock | Rostock |
| 48 | Rotkreuzklinikum Munich | Michael Braun | 德国 | Munchen | Munchen |
| 49 | Onkologie Ravensburg | Thomas Decker | 德国 | Ravensburg | Ravensburg |
| 50 | MVZ am Klinikum Aschaffenburg | Manfred Welslau | 德国 | Aschaffenburg | Aschaffenburg |
| 51 | Universitatsklinikum Leipzig AoR | Bahriye Aktas | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 52 | Universitaetsklinikum des Saarlandes | Julia Radosa | 德国 | Homburg | Homburg |
| 53 | Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Johannes Ettl | 德国 | Munchen | Munchen |
| 54 | Universitatsklinikum Essen (AoR), Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Oliver Hoffmann | 德国 | Essen | Essen |
| 55 | Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Henriette Princk | 德国 | Lubeck | Lubeck |
| 56 | St Bartholomew’s Hospital | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| 57 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Sachin Trivedi | 英国 | NOTTINGHAM | NOTTINGHAM |
| 58 | Royal Cornwall Hospital | Duncan Wheatley | 英国 | Truro | Truro |
| 59 | Western General Hospital | Richard Hayward | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| 60 | Western General Hospital | Caroline Michie | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| 61 | Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust | Panagiotis Koliou | 英国 | Guildford | Guildford |
| 62 | Blackpool Victoria Hospital | Pavel Bezecny | 英国 | Blackpool | Blackpool |
| 63 | Colchester General Hospital | MB Mukesh | 英国 | Colchester | Colchester |
| 64 | Bristol Haematology and Oncology Centre | Jeremy Braybrooke | 英国 | Bristol | Bristol |
| 65 | Velindre Cancer Centre | Annabel Borley | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| 66 | The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Ciara O'Brien | 英国 | Manchester | Manchester |
| 67 | Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz | Andrea Furka | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| 68 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 69 | Orszagos Onkologiai Intezet | Gabor Rubovszky | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 70 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendel？intezet | Tibor Csoszi | 匈牙利 | Szolnok | Szolnok |
| 71 | Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Gy？r | Istvan Sipocz | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| 72 | Artemis Hospitals | Vineet Gupta | 印度 | Gurgaon | Gurgaon |
| 73 | HCG Manavata Cancer Center | Shaunak Valame | 印度 | Nashik | Nashik |
| 74 | Apex Wellness Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Nashik | Nashik |
| 75 | TATA MEDICAL CENTER | Somnath Roy | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 76 | Unique Hospital Multispeciality and Research Institute | Ankit Patel | 印度 | Surat | Surat |
| 77 | VGM Hospital | K Akila | 印度 | Coimbatore | Coimbatore |
| 78 | Narayana Superspeciality Hospital | Chandrakanth Mosale Venkatesha | 印度 | Howrah | Howrah |
| 79 | HCG Cancer Hospital | Nandish Kumar | 印度 | Gulbarga | Gulbarga |
| 80 | Yashoda Hospital | Nikhil Ghadyalpatil | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| 81 | ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 82 | Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo | Ugo De Giorgi | 意大利 | Meldola | Meldola |
| 83 | Ospedale San Raffaele S.r.l. | Giampaolo Bianchini | 意大利 | Milano | Milano |
| 84 | Policlinico Universitario A Gemelli | Ida Paris | 意大利 | Roma | Roma |
| 85 | Istituto di Candiolo, IRCCS | Filippo Montemurro | 意大利 | Candiolo | Candiolo |
| 86 | Nuovo ospedale di Prato | Laura Biganzoli | 意大利 | Prato | Prato |
| 87 | A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi | Claudio Zamagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 88 | Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Rossana Berardi | 意大利 | Ancona | Ancona |
| 89 | Showa University Hospital | Junji Tsurutani | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| 90 | Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital | Tetsuhiko Taira | 日本 | Kagoshima-shi | Kagoshima-shi |
| 91 | National Cancer Center Hospital East | Toru Mukohara | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 92 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Yukinori Ozaki | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| 93 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Akihiko Shimomura | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| 94 | Fukushima Medical University Hospital | Shigehira Saji | 日本 | Fukushima-shi | Fukushima-shi |
| 95 | Kyoto University Hospital | Nobuko Kawaguchi | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| 96 | National Cancer Center Hospital | Kan Yonemori | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| 97 | Tokai University Hospital | Naoki Niikura | 日本 | Isehara-shi | Isehara-shi |
| 98 | Aichi Cancer Center Hospital | Masaya Hattori | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 99 | Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 100 | Okayama University Hospital | Hiroyoshi Doihara | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 101 | Okayama University Hospital | Takayuki Iwamoto | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 102 | Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 103 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Kenichi Watanabe | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| 104 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Mitsuya Itoh | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| 105 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| 106 | Hyogo College of Medicine Hospital | Masayuki Nagahashi | 日本 | Nishinomiya-shi | Nishinomiya-shi |
| 107 | Saitama Cancer Center | Kenichi Inoue | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| 108 | Kindai University Hospital | Tsutomu Iwasa | 日本 | Osakasayama-shi | Osakasayama-shi |
| 109 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 110 | Academisch Medisch Centrum | Inge Konings | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 111 | Viecuri Medisch Centrum | Yes van de Wouw | 荷兰 | Venlo | Venlo |
| 112 | Ikazia Ziekenhuis | Jan Drooger | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| 113 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie | Zbigniew Nowecki | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 114 | Instytut MSF Sp. z o.o. | Ewa Kalinka | 波兰 | Iodz | Iodz |
| 115 | Bia？ostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie | BogumiIa Czartoryska-ArIukowicz | 波兰 | BiaIystok | BiaIystok |
| 116 | Szpital Morski im. PCK | Iwona Danielewicz | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| 117 | Wielkopolskie Centrum Onkologii | PaweI Rozanowski | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 118 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku | Jacek Jassem | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 119 | Przychodnia Lekarska KOMED | Bogus？awa Karaszewska | 波兰 | Konin | Konin |
| 120 | Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o. | Ewa Chmielowska | 波兰 | Tomaszow Mazowiecki | Tomaszow Mazowiecki |
| 121 | Szpital Wojewodzki w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| 122 | Podkarpackie Centrum Onkologii | Janusz Rolski | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| 123 | Nasz Lekarz | Mateusz Kmiecik | 波兰 | Torun | Torun |
| 124 | Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 南韩 | Seoul | Seoul |
| 125 | Yonsei University Severance Hospital | Joo Hyuk Sohn | 南韩 | Seoul | Seoul |
| 126 | National Cancer Center | Keun Seok Lee | 南韩 | Goyang-si | Goyang-si |
| 127 | Korea University Anam Hospital | Kyong Hwa Park | 南韩 | Seoul | Seoul |
| 128 | Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 南韩 | Seoul | Seoul |
| 129 | Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | 南韩 | Seoul | Seoul |
| 130 | Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| 131 | Hadassah Medical Moscow | Dmitry Gornastolev | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 132 | Republican Clinical Oncological Center | Rustem Safin | 俄罗斯联邦 | Kazan | Kazan |
| 133 | Private Medical Institution 'Euromedservice' | Konstantin Penkov | 俄罗斯联邦 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 134 | SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov | Ivan Karnaukhov | 俄罗斯联邦 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 135 | National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin | Elena Artamonova | 俄罗斯联邦 | MOSCOW | MOSCOW |
| 136 | Moscow City Oncology Hospital # 62 | Daniil Stroyakovskiy | 俄罗斯联邦 | MOSCOW | MOSCOW |
| 137 | Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology) | Natalya Levchenko | 俄罗斯联邦 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 138 | City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov | Lyudmila Zhukova | 俄罗斯联邦 | MOSCOW | MOSCOW |
| 139 | AO Medsi | Anastasiya Mochalova | 俄罗斯联邦 | MOSCOW | MOSCOW |
| 140 | SPb GUZ City Mariinsky Hospital | Elena Anisimova | 俄罗斯联邦 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 141 | Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Hospital named after A.I.Kryzhanovskiy | Natalia Musaeva | 俄罗斯联邦 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| 142 | Eastleigh Breast Cancer Center | Maria Coccia-Portugal | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 143 | Cancercare Rondebosch Oncology | Jean-Marc Maurel | 南非 | Rondebosch | Rondebosch |
| 144 | Excellentis Clinical Trial Consultants | Martha Mekebeb-Reuter | 南非 | George | George |
| 145 | Langenhoven Drive Oncology Centre | Elizabeth Schoeman | 南非 | Port Elizabeth | Port Elizabeth |
| 146 | East Coast Oncology | Albert van Jaarsveld | 南非 | Durban | Durban |
| 147 | GVI Cape Gate Oncology Centre | Conrad Jacobs | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| 148 | Steve Biko Academic Hospital | Richard Khanyile | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 149 | The Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| 150 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 151 | Institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Sonia Pernas Simon | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| 152 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Noelia MartInez Janez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 153 | Hospital Clínico Univ. Virgen de la Victoria | Begona Jimenez RodrIguez | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 154 | Hospital Clinico Universitario San Carlos | Jose angel GarcIa Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 155 | Hospital Clínico Universitario de Valencia | Begona Bermejo de las Heras | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 156 | Hospital Civil de Basurto | Elena Galve Calvo | 西班牙 | Bilbao (Vizcaya) | Bilbao (Vizcaya) |
| 157 | Hospital Clinic I Provincial de Barcelona | Barbara Adamo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 158 | Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a | Silvia AntolIn Novoa | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| 159 | Instituto de Ensino e Pesquisa S？o Lucas | Helio Pinczowski | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 160 | Hospital Juan Ramon Jimenez | Juan Lucas Bayo Calero | 西班牙 | Huelva | Huelva |
| 161 | Hospital Universitari Dexeus ‐ Grupo Quironsalud | Javier Cortes Castan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 162 | Hospital SIrio Libanes (Unidade BrasIlia) | Romualdo Barroso | 巴西 | BrasIlia | BrasIlia |
| 163 | Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo | Felipe Cruz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 164 | Hospital das ClInicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) | Liane Rapatoni | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| 165 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 166 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 167 | Instituto OncoclInicas | Max Mano | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 168 | Hospital Amaral Carvalho | Carlos Beato | 巴西 | Jau | Jau |
| 169 | Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | Jau | Jau |
| 170 | Instituto do Cancer de Sao Paulo | Laura Testa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 171 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Pedro Rubini Liedke | 巴西 | porto alegre | porto alegre |
| 172 | Catarina Pesquisa ClInica | Giuliano Borges | 巴西 | Santa Catarina | Santa Catarina |
| 173 | BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO | Debora Gagliato | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 174 | Instituto Nacional de Cancer INCA | Jose Bines | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 175 | AC Camargo Cancer Center | Marcelle Cesca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 176 | National Taiwan University Hospital | Yen-Shen Lu | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| 177 | National CheNational Cheng-Kung University Hospitalng-Kung University Hospital | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 178 | Veteran General Hospital Taipei | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 179 | China Medical University Hospital | Hwei-Chung Wang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 180 | Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Shin-Cheh Chen | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 181 | E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 182 | Mackay Memorial Hospital, Taipei | Yuan-Ching Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 183 | Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung | Chien-Ting Liu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 184 | Massachusetts General Hospital | Aditya Bardia | 美国 | Boston | Boston |
| 185 | Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Amy Vander Woude | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| 186 | City of Hope | Yuan Yuan | 美国 | Duarte | Duarte |
| 187 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Komal Jhaveri | 美国 | Commack | Commack |
| 188 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Zahi Mitri | 美国 | Portland | Portland |
| 189 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Erika Hamilton | 美国 | Nashville | Nashville |
| 190 | University of Wisconsin Hospital and Clinics | Kari Wisinski | 美国 | Madison | Madison |
| 191 | Vanderbilt University Medical Center | Ingrid Mayer | 美国 | Nashville | Nashville |
| 192 | University of California San Francisco | Hope Rugo | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 193 | Cleveland Clinic - Euclid Hospital | Halle Moore | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 194 | Saint Luke's | Timothy Pluard | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| 195 | Emory University | Kevin Kalinsky | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 196 | Stanford University Medical Center | Melinda Telli | 美国 | Palo Alto | Palo Alto |
| 197 | The University of Chicago | Rita Nanda | 美国 | Chicago | Chicago |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 106 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 83 ； 国际: 733 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-23； 国际：2021-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-06； 国际：2021-11-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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