基本信息
| 登记号 | CTR20220077 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2022-01-26 |
| 申请人名称 | 江苏恩华药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220077 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NH102盐酸盐片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂平行对照的I期临床研究，评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的安全性、耐受性及药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 多剂量口服NH102盐酸盐片的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NH102-12 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马丕林 | 联系人座机 | 010-50831737 | 联系人手机号 | 15098986508 |
| 联系人Email | mapilin@nhwa-group.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区首东国际A座 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的药代动力学特性。 初步评价多剂量口服NH102盐酸盐片对受试者QTc间期的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学特征 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者 2 筛选时体重指数（BMI）介于18.5 ~ 28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg 3 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者 4 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者 2 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等 3 有药物过敏或过敏性疾病病史者 4 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者 5 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者 6 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者 7 筛选期前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者 8 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者 9 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 10 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者 11 生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms，女性QTc＞470 ms，Friericia校正） 12 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg；舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg 13 乙肝表面抗原（HBsAg）、HCV抗体（丙肝）、HIV检测定性（ZY）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）非阴性者 14 在给药前3个月内参与过任何临床试验者 15 入组前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史 16 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者 17 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药 18 与本临床试验直接相关的人员 19 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NH102盐酸盐片 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:3mg剂量组：口服，3mg/片*1片/次，2次/日 用药时程:D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次 2 中文通用名:NH102盐酸盐片 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg剂量组：口服，10mg/片*1片/次，2次/日 20mg剂量组：口服，10mg/片*2片/次，2次/日 用药时程:D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次 3 中文通用名:NH102盐酸盐片 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:第三剂量组D3-D5：口服，3mg/片*5片/次，2次/日 第四剂量组D1-D2:口服，3mg/片*2片/次，2次/日；D6-D9:口服，3mg/片*5片/次，2次/日(D9仅早上给药一次) 用药时程:第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg 第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次 4 中文通用名:NH102盐酸盐片 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:第三剂量组D1-D2：口服，10mg/片*1片/次，2次/日；D6-D9口服，10mg/片*2片/次，2次/日（D9仅早上给药一次） 第四剂量组D3-D5:口服，10mg/片*1片/次，2次/日 用药时程:第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg 第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:3mg剂量组：口服，3mg/片*1片/次，2次/日 用药时程:D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次 2 中文通用名:NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg剂量组：口服，10mg/片*1片/次，2次/日 20mg剂量组：口服，10mg/片*2片/次，2次/日 用药时程:D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次 3 中文通用名:NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:第三剂量组D3-D5：口服，3mg/片*5片/次，2次/日 第四剂量组D1-D2:口服，3mg/片*2片/次，2次/日；D6-D9:口服，3mg/片*5片/次，2次/日(D9仅早上给药一次) 用药时程:第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg 第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次 4 中文通用名:NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名:NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:第三剂量组D1-D2：口服，10mg/片*1片/次，2次/日；D6-D9口服，10mg/片*2片/次，2次/日（D9仅早上给药一次） 第四剂量组D3-D5:口服，10mg/片*1片/次，2次/日 用药时程:第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg 第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）体格检查，生命体征（体温、呼吸、血压和脉率），临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血和甲状腺功能检测），12导联心电图、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）等 随时记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数包括各剂量原药及主要代谢产物的血药PK参数：Cmax、AUC0-12h、达Tmax、M/P； D1首次给药前0 h-D9 有效性指标+安全性指标 2 多次给药：Cmax,ss、Cmin,ss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cav、DFSwing、Tmax,ss、Vz/F、CLss/F、t1/2z、λz等 D1首次给药前0 h-D9 有效性指标+安全性指标 3 10 mg剂量组原药及代谢产物的尿液累积排泄量（Ae） D1首次给药前0 h-D9 有效性指标+安全性指标 4 PK参数包括各剂量原药及主要代谢产物的血药PK参数：Cmax、AUC0-12h、达Tmax、M/P； D1首次给药前0 h-D10 有效性指标+安全性指标 5 多次给药：Cmax,ss、Cmin,ss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cav、DFSwing、Tmax,ss、Vz/F、CLss/F、t1/2z、λz等 D1首次给药前0 h-D10 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李华芳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 180-1731-1256 | lhlh_5@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 2 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92852.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
