基本信息
| 登记号 | CTR20222005 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周德智 | 首次公示信息日期 | 2022-09-23 |
| 申请人名称 | 苏州宜联生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222005 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用YL201 曾用名:YL201 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200217 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性、首次人体研究 | ||
| 试验通俗题目 | YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YL201-INT-101-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周德智 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增部分（第1部分） 主要目的： 1、评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 2、确定YL201在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），并选择YL201的推荐扩展剂量（RED） 剂量扩展部分（第2部分） 主要目的： 1、进一步评价当剂量为MTD/RED时，YL201在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 2、评价当剂量为MTD/RED时，YL201在晚期实体瘤患者中的有效性 3、确定YL201在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书上签署姓名和日期 2 年龄≥18岁 3 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1 4 器官和骨髓功能满足要求 5 有生育能力的女性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，并且不得捐献卵子或回收卵子供自己使用。男性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，并且不得冷冻或捐献精子 6 预期生命≥3个月 7 能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序 8 经病理学确诊为晚期实体瘤，既往标准治疗已被证明无效或不可耐受，或无标准治疗可用 9 剂量递增部分（第1部分）：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有1个可评价的肿瘤病灶。对于仅存在骨病灶的前列腺癌患者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组 10 剂量扩展部分（第2部分）：根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量的肿瘤病灶。对于仅存在骨病灶的前列腺癌患者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组 11 剂量扩展部分（第2部分）：愿意提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的患者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组 | ||
| 排除标准 | 1 既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受，包括但不限于托泊替康、伊立替康和Dxd（例如，重度腹泻） 2 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期 3 在研究药物首次给药前3周内接受过全身性抗癌治疗，包括化疗、分子靶向治疗、激素治疗、免疫治疗或生物治疗（口服氟尿嘧啶[例如替加氟和卡培他滨]或小分子靶向治疗为首次给药前2周或5个半衰期内[以时间较短者为准]；丝裂霉素或亚硝基脲类药物为首次给药前6周内；具有抗肿瘤适应症的中草药或非特异性免疫调节剂[例如胸腺肽、干扰素和白介素]为首次给药前2周内） 4 在研究药物首次给药前4周内接受过放疗，包括腹部的姑息性立体定向放疗（非腹部的姑息性立体定向放疗为首次给药前2周内） 5 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术 6 在研究药物首次给药前接受过异基因造血干细胞移植（HSCT），或在研究药物首次给药前3个月内接受过自体HSCT 7 在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗。 8 在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗 9 软脑膜癌病史 10 脑转移或脊髓压迫，除非无症状，或经治疗后症状稳定且在研究药物首次给药前至少2周内不需要使用类固醇和抗惊厥药治疗 11 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病 12 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/肺部炎症 13 具有临床意义的合并肺部疾病 14 诊断为Gilbert综合征 15 伴有未控制的第三间隙积液（例如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者 16 患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病 17 首次给药前1周内出现未控制的感染，需要全身治疗者 18 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 19 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性HBV定义为乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA水平高于研究中心的ULN；活动性HCV定义为丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA水平高于研究中心的ULN 20 既往抗癌治疗的毒性未恢复，定义为毒性尚未恢复至NCI CTCAE≤1级、基线水平或入选/排除标准中规定的水平，脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）和周围神经病变（≤2级）除外。出现不可逆毒性（如听力损失）且根据合理预期不会因研究药物而加重的患者，可以在与申办方讨论后入组 21 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史 22 哺乳期妇女，或首次给药前7天内经妊娠试验确认怀孕的女性 23 研究者认为存在可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用 24 剂量扩展部分（第2部分）：3年内患有多种原发恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或已治愈的其他实体瘤除外 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用YL201 英文通用名:YL201 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次药物治疗，静脉滴注 用药时程:患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增部分（第1部分）第一周期内出现的DLT 第一个给药周期的21天 安全性指标 2 剂量扩展部分（第2部分）AE，按照类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系进行描述 试验期间 安全性指标 3 剂量扩展部分（第2部分）对于前列腺癌患者：PSA缓解率 试验期间 有效性指标 4 剂量扩展部分（第2部分）对于非前列腺癌患者：ORR，使用RECIST 1.1版进行评估 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增部分（第1部分）AE，按照类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系进行描述 试验期间 安全性指标 2 体格检查结果、ECOG PS、生命体征和外周血氧饱和度（SpO2）、心电图（ECG）参数 试验期间 安全性指标 3 YL201-ADC、YL201-TAb和未偶联有效载荷YL0010014的单次和多次给药PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd和t1/2 试验期间 有效性指标+安全性指标 4 抗YL201抗体的发生率 试验期间 有效性指标+安全性指标 5 剂量递增部分（第1部分）对于前列腺癌患者：PSA缓解率、PSA-PFS、rPFS、FFS、OS、ORR、DCR、DoR、TTR、最佳PSA缓解和最佳肿瘤缓解 试验期间 有效性指标 6 剂量递增部分（第1部分）对于非前列腺癌患者：ORR、DCR、DoR、TTR、PFS、OS和最佳肿瘤缓解 试验期间 有效性指标 7 剂量扩展部分（第2部分）对于前列腺癌患者：PSA-PFS、rPFS、FFS、OS、ORR、DCR、DoR、TTR、最佳PSA缓解和最佳肿瘤缓解 试验期间 有效性指标 8 剂量扩展部分（第2部分）对于非前列腺癌患者：DCR、DoR、TTR、PFS、OS和最佳肿瘤缓解 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 140 ； 国际: 196 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-08； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-25； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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