基本信息
| 登记号 | CTR20230425 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金向宇 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
| 申请人名称 | 贝达药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230425 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BPI-460372片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BTP-661911 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-10-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增研究： 1）主要目的：评估BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）；2）次要目的：评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的疗效； 扩大入组研究 ：1）主要目的：进一步评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； 2）次要目的：评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效；评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3）探索性目的：探索BPI-460372片的耐药机制。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 预计生存期≥3个月； 4 ECOG PS评分0或1； 5 剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗； 扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗； 6 剂量递增阶段允许无可测量病灶的受试者入组；扩大入组阶段：恶性胸膜间皮瘤患者要求至少存在一处符合mRECIST V1.1定义的可测量病灶，其他实体瘤患者要求存在一处符合实体瘤RECIST v1.1定义的可测量病灶； 7 足够的器官功能水平； 8 对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗前的7天内进行血清妊娠/尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过或正在使用TEAD抑制剂药物； 2 首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、器官或干细胞移植、强效或中效CYP诱导剂或抑制剂； 3 不符合入组条件的既往病史，包括不稳定的系统性疾病、不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、活动性肺炎或间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等； 4 对BPI-460372原料药或其辅料过敏； 5 存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-460372片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，10 mg/d至320 mg/d 用药时程:一个周期为21天 2 中文通用名:BPI-460372片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40 mg 用法用量:口服，10 mg/d至320 mg/d 用药时程:一个周期为21天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段 安全性终点：根据NCI CTCAE 5.0判定的不良事件和严重不良事件，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 耐受性终点：剂量限制性毒性和最大耐受剂量 患者入组至试验结束，约18-24个月。 安全性指标 2 扩大入组研究 安全性终点：根据NCI CTCAE 5.0判定的AEs和SAEs，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 患者入组至试验结束，约18-24个月。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段 药代动力学终点：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vz/F；Cmax, ss、max, ss、AUCtau等； 患者入组至试验结束，约18-24个月。 有效性指标 2 剂量递增阶段 有效性终点：恶性胸膜间皮瘤患者基于mRECIST V1.1，其他实体瘤基于RECIST V1.1，由研究者评估的：ORR、DCR、DoR、TTR、 PFS以及OS。 患者入组至试验结束，约18-24个月。 有效性指标 3 扩大入组阶段 1. 有效性终点：ORR、DCR、DoR、TTR、PFS、OS等； 2. 药代动力学参数：谷浓度等药代动力学参数； 患者入组至试验结束，约18-24个月。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 孙美丽/温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 11 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-05 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97747.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
