基本信息
| 登记号 | CTR20213249 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黎志灏 | 首次公示信息日期 | 2021-12-22 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213249 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 格乐立阿达木单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非感染性葡萄膜炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、前瞻性、上市后评估格乐立？（阿达木单抗注射液）治疗 非感染性葡萄膜炎（UV）的疗效和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 格乐立葡萄膜炎IV期试验 | ||
| 试验方案编号 | BAT1406-006-CR | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-12-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黎志灏 | 联系人座机 | 020-32203220 | 联系人手机号 | 13005111931 |
| 联系人Email | zhli2@bio-thera.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号1107室 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 格乐立（阿达木单抗注射液）治疗非感染性葡萄膜炎（UV）的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加研究并签署知情同意书； 2 年龄 18-70岁（含界值）， 男性或女性； 3 至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎； 4 筛选前接受了 ≧2周的维持治疗，即口服强的松 10-60mg /天或 等量的 糖皮质激素 ，且从筛选到基线没有剂量调整 5 基线时至少有一只眼诊断为活动 性 葡萄膜炎 ，表现为 至少 符合以下一项：活动性的炎性脉络膜视网膜和 /或炎症性视网膜 血管病变；前房细胞分级 ≧2+；玻璃体混浊程度 ≧2+ 6 育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果阴性； 7 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1。 | ||
| 排除标准 | 1 单纯性前葡萄膜炎患者； 2 以黄斑水肿为唯一表现的葡萄膜炎； 3 怀疑或确诊是感染性葡萄膜炎（包括但不限于下列原因引起的感染性葡萄膜炎：结核病、巨细胞病毒、莱姆病、弓形体病、人类嗜T淋巴病毒1型感染、惠普尔病、带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒）或伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术等等）； 4 存在未受控制的青光眼，定义为眼内压经药物治疗后仍高于25 mmHg，或存在视神经损伤； 5 基线时至少一只眼的最佳矫正视力小于20个字母； 6 合并有其他眼底疾病（例如增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病视网膜病变引起的有临床意义的黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、年龄性黄斑变性、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等）； 7 脱髓鞘疾病（包括脊髓炎和视神经炎）或神经病学病史提示脱髓鞘疾病的症状（包括但不限于视神经炎）； 8 有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大； 9 经研究者判断不适合入组的独眼患者； 10 筛选前30天内进行过球旁、玻璃体腔内注射或眼周下注射皮质类固醇治疗； 11 筛选前30天内进行过晶状体后囊切开术； 12 筛选前90天内或在研究期间预计需要进行白内障手术； 13 基线前90天内曾玻璃体内注射抗VEGF治疗（如雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普）； 14 基线前6个月内曾进行Ozurdex植入（地塞米松植入）； 15 基线前90天内曾在玻璃体内注射甲氨蝶呤治疗； 16 基线前36个月内使用过玻璃体内植入Retisert（糖皮质激素植入剂）治疗或对植入有并发症；基线前90天内移去Retisert或对移去有并发症。 17 有以下任意全身情况者： 1. 受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性结核病（TB）感染相关的标准： a. 筛选前≦3 年有活动性TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）； b. 在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性TB 的体征或症状； c. 最近与有活动性TB 的人密切接触； d. 在筛选时结核感染T 细胞检测结果为阳性，如果受试者的首次结核感染T 细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。对于在筛选前已经完成潜伏性TB适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性TB具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断结核（含肺外）风险、并与申办方讨论决定； 2. 筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝e抗原（HBeAg）阳性；若受试者乙肝核心抗体（HBcAb）阳性或存在其他乙肝病毒感染证据时，检测乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）大于检测下限； 3. 筛选时丙肝抗体阳性；或HIV 抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 4. 存在未得到控制的活动性感染患者，或其它经研究者判断入组可能使患者处于不可控制的风险的感染； 5. 存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者。 6. 恶性肿瘤患者。 7. 中重度心力衰竭（纽约心脏学会3-4级）患者。 8. 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。 9. 既往6个月内接受过抗肿瘤坏死因子TNF或其他有葡萄膜炎潜在治疗作用的生物制剂（不包括玻璃体内注射抗VEGF药物）治疗。 10. 在基线前30天内，合并的其他免疫抑制剂治疗剂量增加或不满足以下任一条件：甲氨蝶呤MTX≤25mg/周；环孢素≤4mg/kg/天；麦考酚酸酯（或等效剂量的麦考酚酸）≤2g/天；硫唑嘌呤≤175 mg/天；他克莫司口服≤8 mg/天。 11. 在筛选前3个月内，接受过临床试验药物干预治疗。 12. 在接受首剂研究药物前3个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者。 13. 对散瞳药有禁忌。 14. 其他研究者判断不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格乐立阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Injection 商品名称:格乐立 剂型:注射剂 规格:40mg/0.8ml 用法用量:给药前-2周~0周为本研究的筛选期。符合入选标准的受试者将被纳入研究，于第1周首次皮下注射80 mg，然后自首次给药后一周开始，隔周皮下注射格乐立 ？（阿达木单抗注射液）40 mg，直至第22周（共给药12次） 用药时程:22周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗6周时或治疗 6周至 24周发生治疗失败的时间 第6-24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自首次给药后至 24周各访视点的治疗失败率； 第6-24周 有效性指标 2 眼部炎症变化（前房细胞分级的变化、玻璃体浑浊程度变化、出现黄斑水肿、视网膜中央厚度变化） 第6-24周 有效性指标 3 视力的变化以及视功能量表 VFQ-25的变化。 第6-24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨培增 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13708349782 | Peizengyang@126.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | ||
| 邮编 | 400016 | 单位名称 | 重庆医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨培增 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院 | 江冰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 梅海峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 上海市第六人民医院 | 吴强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京协和医院 | 张美芬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津医科大学眼科医院 | 张晓敏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 杜利平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构 | 同意 | 2021-09-29 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构 | 同意 | 2023-02-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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