基本信息
| 登记号 | CTR20210270 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 施海坤 | 首次公示信息日期 | 2021-02-26 |
| 申请人名称 | Teclison Limited/ Alcami Corporation/ 方恩（天津）医药发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210270 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替拉扎明注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学，并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。 | ||
| 试验方案编号 | LT005 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2021-10-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 施海坤 | 联系人座机 | 010-53935758 | 联系人手机号 | 13149838723 |
| 联系人Email | shk@raygene.cn | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市江干区科技园路2号新加坡科技园9幢104室 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 第一部分：研究替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞在中国肝细胞癌病人的外周血药代动力学特征。 第二部分：比较病人TATE/TACE治疗后，其无肿瘤进展生存期的差别，来评价经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞治疗方法(TATE)是否优于传统的肝动脉化疗栓塞治疗方法（TACE）。 次要目的： 第一部分: 1．评估替拉扎明对原发性肝癌的有效性。 2．评估经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 的安全性。 第二部分: 1．关键的次要目的包括比较TATE/TACE治疗后病人的肿瘤完全缓解的比率和肿瘤完全缓解所持续的时间和总生存期。 2．比较TATE 和TACE的安全性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:本试验分两部分，第一部分考察药代动力学，第二部分考察安全性和有效性。 | 试验分期 | 其它 其他说明:本试验为I/II期试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据美国肝病研究学会（AASLD）的定义来确认原发性肝细胞癌的诊断，依据标准显影增强的CT或造影剂加强MRI诊断肿瘤大于1cm，并有动脉期显影增强，静脉期显影减少或消失的病灶。若病患无肝硬化亦无肝炎病毒感染史，胎甲球蛋白也小于200 ng/mL，病患应有肝穿刺活检来证明肝癌的诊断。 2 患者年龄为18 - 80岁。 3 患者符合做 TAE 或 TACE治疗条件. 肝门静脉主干及第一主要分支（肝左或肝右门静脉）没有阻塞且无大血管的侵蚀。 4 患者无淋巴结，肿瘤腹腔种植或肝外转移。 5 ECOG 体力状况评分 0-1。 6 患者的肿瘤是可测量的。 7 患者自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关情况，了解并愿意签署知情同意书。 8 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药六个月内使用两种以上的有效的避孕方法，例如避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。 9 患者愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 患者既往有肝移植。 2 患者既往有过任何栓塞史， 包括载药微球或放射性栓塞治疗史。 3 患者有重要的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病或感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病。 4 患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制。 5 患者在过去4 周内参加过任何其他治疗肝癌的临床试验。 6 患者在过去两个月内有消化道大出血病史。 7 患者既往有原发性肝细胞癌外的其它肿瘤病史，但如果其他肿瘤被治疗医师认为已治愈而3年内无再发，或局部切除后至少一年未复发的早期肿瘤，例如早期已切除基底细胞癌，早期已切除的前列腺癌，表皮的黑色素瘤，和原位乳腺导管癌等，可与试验申办者讨论病人的具体情况。 8 妊娠或哺乳期的女性患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替拉扎明注射液 英文通用名:Tirapazamine Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:35mg/50 mL/瓶 用法用量:用法：肝动脉注射。 剂量：第一部分：5mg /m2，10mg /m2，20mg /m2；第二部分：35 mg 用药时程:NA |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分： Cmax、AUClast、 Tmax、T1/2 给药后24 小时 有效性指标+安全性指标 2 第二部分：无肿瘤进展生存期（PFS） 治疗后36 个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第二部分：肿瘤完全缓解（CR）率 治疗后36 个月 有效性指标 2 第二部分：肿瘤完全缓解持续时间（DCR） 治疗后36 个月 有效性指标 3 第二部分：总生存期（OS） 治疗后36 个月 有效性指标+安全性指标 4 第二部分：不能再继续TATE/TACE治疗的时间（TTEF） 治疗后36 个月 有效性指标+安全性指标 5 第二部分：肿瘤客观缓解率（ORR） 治疗后36 个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 倪才方 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13706200115 | cjr.nicaifang@vip.163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 倪才方 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院 | 李臻 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 彭志毅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 温州医科大学附属第一医院 | 余昶 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 邵海波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 四川省肿瘤医院 | 许国辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 中山大学附属第一医院 | 郭文波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑传胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 郑鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 19 | 赣州市肿瘤医院 | 蔡联明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 20 | 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 中山大学附属第一医院 | 李家平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谭玉林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘兆玉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 26 | 南昌大学附属第二医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 28 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 刘吉兵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 山西医科大学第一医院 | 冯对平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 袁春旺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-19 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 4 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 212 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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