基本信息
| 登记号 | CTR20213059 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 易云菊 | 首次公示信息日期 | 2021-11-30 |
| 申请人名称 | 成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213059 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181495,CTR20191014,CTR20160559,CTR20210693,CTR20211332,CTR20211157,CTR20211020,CTR20210863 | ||
| 药物名称 | 优格列汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的临床疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的临床疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | EP-CX1001-III-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 易云菊 | 联系人座机 | 028-87827097 | 联系人手机号 | 13518115493 |
| 联系人Email | yiyunju@eastonpharma.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新西区西源大道8号 | 联系人邮编 | 611731 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性； 次要目的：评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的安全性； 探索性目的：评估优格列汀对肾血流的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性 2 符合“中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）”的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者 3 筛选前接受饮食控制和运动干预至少 8 周，且筛选前 8 周内未接受任何降糖药物治疗 4 糖化血红蛋白（HbA1c）必须满足以下标准： （1） 筛选期 7.5 % ≤HbA1c≤11 %（当地检测值）； （2） 随机前 7.0 %≤HbA1c≤10.5 %（中心实验室检测值）； 5 空腹血糖（空腹血清葡萄糖或空腹血浆葡萄糖）必须满足以下标准： （1） 筛选期空腹血糖≤15.0 mmol/L（当地实验室）； （2） 随机前空腹血糖≤15.0 mmol/L（中心实验室）； 6 筛选时体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2，且≤ 35.0 kg/m2 7 同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测并进行记录 8 能够理解且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案 | ||
| 排除标准 | 1 非 2 型糖尿病：如 1 型糖尿病、继发性糖尿病或其它特殊类型的糖尿病 2 筛选或导入时存在以下任何病史或情况： 近 6 个月内有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史 3 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内病情不稳定或出现了严重糖尿病并发症，如增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足等 4 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内曾发生 3 次或 3 次以上 3 级低血糖（符合中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）的低血糖诊断标准） 5 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（美国纽约心脏病协会 III-IV 级）;不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史；需要治疗的严重的心律失常如 II 度或 III 度的房室传导阻滞、长QTc 综合征或 QTc 间期延长≥500 ms 等，并经研究者判断不适 宜参加本临床试验； 6 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者判断不适宜参加本临床试验 7 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：既往患有其它影响糖代谢的严重的内分泌疾病病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合症、库欣综合征等，经研究者判断不适宜参加本临床试验 8 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：既往患有严重消化系统疾病、营养代谢类疾病和风湿类疾病，经研究者判断不适宜参加本临床试验 9 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常 10 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近 5 年中未复发的恶性肿瘤除外） 11 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：存在严重精神疾病或言语障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者 12 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：筛选前 6 个月内患有严重感染或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本临床试验 13 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者 14 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：血压控制不佳者，即收缩压（SBP）>160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）>100 mmHg 15 筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：筛选前或导入前 3 个月内服用过二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 16 筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：筛选前或导入前 3 个月内曾使用过其它可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等 17 筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：既往一年内累计使用胰岛素及其类似物治疗时间超过 28 天者（妊娠期糖尿病接受胰岛素及其类似物治疗的时间不在此限定范 围内） 18 实验室检查结果符合下列标准的受试者： 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（UNL）； 总胆红素（TBIL）≥2.0 倍正常值范围上限的受试者；目前伴有严重的肾脏疾病，或 eGFR（CKD-EPI2012Scr-CysC）≤60mL/min/1.73 m2的受试者； 空腹甘油三酯（TG）>5.6 mmol/L 的受试者；血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5倍正常值范围上限（UNL）者；血红蛋白（HGB）<10.0 g/dL（100 g/L） 19 筛选时 HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体任一阳性者；乙肝HBsAg 阳性者，加测乙肝病毒载量（HBV-DNA）, HBsAg 阳性且HBV-DNA 高于当地实验室检测下限值 20 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物（DPP-4 抑制剂）过敏者 21 有使用 DPP-4 抑制剂以后出现关节痛病史者 22 近一年内接受过 3 次或 3 次以上临床试验试验药者，或筛选前 1 个月内接受过 1 次临床试验试验药物者 23 处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠的女性受试者 24 不同意在研究期间避孕的育龄期男性和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到 2 年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法（例如：透皮避孕贴剂、植入式长效注射液、避孕环、皮下埋植避孕剂、宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜+避孕套）） 25 导入期发生过 1 次或 1 次以上无明显诱因的 3 级低血糖事件 26 导入期优格列汀模拟片用药依从性<75 %或>125 % 27 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:优格列汀片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周1次，每次4片 用药时程:核心治疗期24周，延伸期28周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:优格列汀模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周1次，每次4片 用药时程:导入期4周，核心治疗期24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药24周后HbA1c相对基线的变化 给药24周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药24周、52周后空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化 给药24周、52周后 有效性指标 2 给药24周、44周后餐后2 h的血浆葡萄糖（MTT试验的2 h点）相对基线的变化 给药24周、44周后 有效性指标 3 给药24周、52周后HbA1c<6.5 %的比例 给药24周、52周后 有效性指标 4 给药24周、52周后HbA1c<7 %的比例 给药24周、52周后 有效性指标 5 给药24周、52周血压相对基线的变化 给药24周、52周后 有效性指标 6 给药24周、52周体重相对基线的变化 给药24周、52周后 有效性指标 7 给药24周、52周空腹血脂相对基线的变化 给药24周、52周后 有效性指标 8 给药52周后HbA1c相对基线的变化 给药24周、52周后 有效性指标 9 整个研究期间使用补救治疗的受试者百分比 给药52周后 有效性指标 10 AE 试验期间 安全性指标 11 体格检查 试验期间 安全性指标 12 生命体征 试验期间 安全性指标 13 12-ECG 试验期间 安全性指标 14 临床实验室检查指标 试验期间 安全性指标 15 低血糖发生率 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭立新 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901317569 | glx1218@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 3 | 上海市杨浦区中心医院 | 周尊海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 6 | 泰安市中心医院 | 张铁 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 10 | 武汉市中心医院 | 赵湜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 12 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 13 | 邯郸市中心医院 | 郑宪玲 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 14 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 成都大学附属医院 | 李世云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 南昌市第一医院 | 胡玲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 益阳市中心医院 | 彭韦霞 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 23 | 淄博市市立医院（淄博市临淄区人民医院） | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 24 | 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 27 | 华北石油管理局总医院 | 李改仙 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 28 | 广西医科大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 30 | 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 31 | 昆山市第一人民医院 | 钟绍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 32 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 33 | 青岛市中心医院 | 姚民秀 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 34 | 佛山市第一人民医院 | 陈劲松 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 35 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 36 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 刘煜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 37 | 天津市第四中心医院 | 邵海琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 38 | 北京博爱医院 | 郑欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 山东省立第三医院 | 朱蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 40 | 山西医科大学第二医院 | 李兴 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 41 | 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 42 | 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 43 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 西安高新医院 | 卫静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 45 | 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 46 | 南华大学附属第二医院 | 王建平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 47 | 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 48 | 东南大学中大医院 | 孙子林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 49 | 石家庄市人民医院 | 任巧华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 50 | 保定市第一中医院 | 张玉璞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 51 | 柳州市工人医院 | 邓婷婷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 52 | 成都市第五医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 53 | 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 54 | 绵阳市中心医院 | 叶文春 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 55 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 56 | 深圳前海蛇口自贸区医院 | 陈传绮 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 57 | 上海市嘉定区中心医院 | 索丽霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 58 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-01 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 450 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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