基本信息
| 登记号 | CTR20213055 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方文建 | 首次公示信息日期 | 2021-11-30 |
| 申请人名称 | 北京绿竹生物制药有限公司/ 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213055 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181679,CTR20170631 | ||
| 药物名称 | 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌引起的细菌性痢疾 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 2021080C | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-03-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方文建 | 联系人座机 | 010-67872383 | 联系人手机号 | 18611630252 |
| 联系人Email | fangwenjian@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开区泰河三街6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童对细菌性痢疾的保护效力。 次要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 6月龄~5岁婴幼儿及儿童； 2 法定监护人自愿同意参加研究并签署知情同意书； 3 法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意并能参加所有计划的随访； 4 近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋下体温≤37.0℃； 6 根据病史、体检以及研究者的判断确定受试者身体状况良好。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有经证实的细菌性痢疾疾病史； 2 对破伤风类毒素过敏者，有任何其他疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上； 3 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬等）； 4 现患严重肠病者，在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者； 5 现有诊断确定的病理性黄疸患者； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），接种前半年内长期（≥14天）接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质类固醇≥2 mg/kg/天、抗代谢药、细胞毒性药物），或父母经证实有HIV感染等； 8 接种前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品； 9 有严重先天性畸形（重要器官功能损伤）、严重营养不良、发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）； 10 现患以下疾病者： a.严重的肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及其他慢性病； b.已被诊断患有感染疾病，如结核，病毒性肝炎等； c.严重哮喘病者； d.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； e.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者。 11 计划参加或者正在参加其他疫苗或药物临床试验； 12 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 英文通用名:Dysentery Conjugate Vaccine of S. flexneri and S. Sonnei 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。 用药时程:按0,30天程序接种2剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸铝佐剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。 用药时程:按0、30天程序接种2剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 全程免疫后第30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 2 评价疫苗全程免疫后第30天起，对所有志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 3 评价疫苗全程免疫后第30天起，对福氏宋内氏志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 4 评价疫苗首剂免疫后，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； 首剂免疫后 有效性指标 5 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 6 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 全程免疫后第30天 有效性指标 7 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体阳转（四倍增长）率； 全程免疫后第30天 有效性指标 8 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体浓度； 全程免疫后第30天 有效性指标 9 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； 接种每剂疫苗后30分钟 安全性指标 10 接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； 接种每剂疫苗后第0天至第7天 安全性指标 11 接种每剂疫苗后第0天至第30天之间非征集不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的关系）； 接种每剂疫苗后第0天至第30天 安全性指标 12 首剂接种后至全程免疫后6个月的严重不良事件（SAE）发生情况（例次、例数、发生率以及与接种疫苗的关系）。 首剂接种后至全程免疫后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫毅 | 学位 | 预防医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518986 | 13647272@qq.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
| 2 | 姓名 | 赵玉良 | 学位 | 公共卫生硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0311-86573212 | yuliang_zh@163.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号 | ||
| 邮编 | 050021 | 单位名称 | 河北省疾病预防控制中心 | |||
| 3 | 姓名 | 祝小平 | 学位 | 无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981958203 | xiaopingzhu98@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心 | 农桂德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 5 | 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心 | 李建标 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 6 | 广西壮族自治区三江县疾病预防控制中心 | 杨雪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 7 | 广西壮族自治区鹿寨县疾病预防控制中心 | 黄宝卫 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 8 | 河北省元氏县疾病预防控制中心 | 齐立成 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 河北省邯郸市永年区疾病预防控制中心 | 刘志民 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 10 | 四川省攀枝花市疾病预防控制中心 | 刘美仙 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 11 | 四川省自贡市疾病预防控制中心 | 李群 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 12 | 四川省自贡市富顺县疾病预防控制中心 | 胡永彬 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 13 | 河北省涞水县疾病预防控制中心 | 程文忠 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 14 | 河北省平泉市疾病预防控制中心 | 陶振民 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 15 | 河北省赞皇县疾病预防控制中心 | 焦文彬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 河北省高阳县疾病预防控制中心 | 高明 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-09-27 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21000 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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