基本信息
| 登记号 | CTR20211427 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢晓霞 | 首次公示信息日期 | 2021-06-25 |
| 申请人名称 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211427 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 赛沃替尼片 曾用名:沃利替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2020-504-00CH4 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.比较赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS） 2.进一步评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。 3.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的安全性 4.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的生活质量 5.赛沃替尼联合奥希替尼的药代动力学（PK）特征 6.探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程； 2 年龄≥18岁； 3 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者； 4 携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性； 5 受试者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6 ECOG体力状况评分0或1分 7 预期生存超过12周； 8 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 9 具有足够的骨髓、肝肾器官功能； 10 育龄女性受试者必须同意在筛选期至研究药物停用6周内使用有效的避孕方法； 11 性伴侣为育龄期女性的男性受试者在筛选期至研究药物停用6个月之内，性交时须使用避孕套；性伴侣不在育龄期的男性患者在研究期间和末次用药后48小时内，性交时须使用避孕套； 12 能口服和吞咽药物。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗； 2 现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤； 3 研究治疗开始前2周内进行过抗肿瘤治疗，包括激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药； 4 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复； 5 研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术（活检、静脉置管术除外）； 6 研究治疗开始前2周内（贯叶连翘为3周）服用过CYP3A4的强诱导剂或CYP1A2的强抑制剂； 7 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级，不包括乏力或脱发）； 8 具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2抗体阳性）； 9 活动性乙肝［乙肝表面抗原（HBsAg）阳性］或丙肝患者； 10 研究治疗开始前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭； 11 药物不能控制的高血压； 12 筛选期平均静息校正QT间期（QTcF）女性>470 msec或男性>450 msec（3次12导联ECG检测结果平均值）或存在导致QTc间期延长的危险因素； 13 已知存在癌性血栓或深静脉血栓，但低分子肝素（LMWH）或类似功效药物治疗，研究者判断血栓稳定≥2周者可入组 14 任何重要的心律异常如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR间期>250 msec； 15 研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移；但无症状（如无神经功能障碍，癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征）且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选；接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选； 16 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄； 17 根据研究者判断受试者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求； 18 研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且使用过研究药物； 19 已知对赛沃替尼或奥希替尼活性或非活性成分过敏者； 20 既往间质性肺病病史，患有药物引起的间质性肺病，需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎及任何活动性间质性肺病； 21 妊娠或哺乳期女性； 22 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。 23 任何病因及临床分期的肝硬化病史；或有其他严重肝病或慢性疾病伴严重肝脏受累 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:Savolitinib Tablets 商品名称:沃瑞莎 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼600 mg，每日一次（QD）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼400 mg QD］ 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 2 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:Savolitinib Tablets 商品名称:沃瑞莎 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼600 mg，每日一次（QD）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼400 mg QD 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 3 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:Savolitinib 商品名称:沃瑞莎 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg，每日二次（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼400 mg BID，每日二次］ 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 4 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:Savolitinib 商品名称:沃瑞莎 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg， BID。（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg BID 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 5 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 /安慰剂BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg， BID。（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg BID 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 6 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 /安慰剂BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg， BID。（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg BID 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 /安慰剂BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg， BID。（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg BID 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 2 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 /安慰剂BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg， BID。（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg BID 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 3 中文通用名:安慰剂200mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 /安慰剂BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg， BID。（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg BID 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 4 中文通用名:安慰剂100mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼 /安慰剂BID+ 奥希替尼80 mg QD治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg， BID。（BID）连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg BID 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准评估的PFS 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？ 独立阅片委员会（IRC）评估的PFS ？ 客观缓解率（ORR） ？ 疾病控制率（DCR） ？ 缓解持续时间（DoR） ？ 总生存期（OS） 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医学院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 卢凯华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 重庆肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 唐俊舫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 26 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 27 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 苏北市人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 30 | 泉州市第一医院 | 庄锡彬 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 31 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨燕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 34 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 38 | 山西省人民医院 | 何梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 39 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 40 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 41 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王力军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 42 | 南宁市第一人民医院 | 倪秉强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 43 | 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 44 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 45 | 海南省肿瘤医院 | 董文 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 46 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 47 | 上海胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 新乡医学院第一附属医院 | 牛红蕊 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 49 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 50 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 51 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 52 | 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 53 | 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 54 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 55 | 四川大学华西医院 | 邱志新 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 56 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 57 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 58 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 59 | 西安交通大学附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 60 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 61 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 62 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 63 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 64 | 皖南医学院第一附属医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 65 | 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 66 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 67 | 柳州市人民医院 | 李竟长 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 68 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 69 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 70 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 71 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 72 | 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 73 | 内蒙古自治区肿瘤医院 | 霍凤芝 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 74 | 浙江省肿瘤 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 75 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 76 | 浙江省台州医院 | 何苏苏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-13 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-04 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
| 4 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 5 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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