基本信息
| 登记号 | CTR20211394 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李玮 | 首次公示信息日期 | 2021-06-15 |
| 申请人名称 | Huons Global Co., Ltd./ 爱美客技术发展股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211394 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用A型肉毒毒素 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中度至重度皱眉纹 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | HUTOX治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IMK-CS-2019001 | 方案最新版本号 | 第3.0版 |
| 版本日期: | 2021-08-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药品 Huons BioPharma Co., Ltd.生产的注射用A型肉毒毒素（HUTOX）在注射后4周 的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX ®
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 19到65周岁的男性和女性（包括19及65周岁）； 2 研究者对受试者最大皱眉时的眉间纹的严重程度进行评分，评分≥2（中度及重度）； 3 能够依从研究规程和访视计划的受试者； 4 自愿签署知情同意书的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等 神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青 光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病 史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史； 2 正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖 苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（丁溴 东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或 影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 研究药物给药前7天内筛使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成 的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））； 3 通过物理方法无法充分缓解的眉间纹； 4 皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等； 5 既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久性假体填充史）， 或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰 胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）； 6 眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗： a) 筛选前6个月内：皮肤填充透明质酸； b) 筛选前12个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原 蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等； 7 在研究期间计划进行面部美容手术（面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光 子嫩肤、化学剥脱术等）； 8 在筛选前6个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间 纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ； 9 超敏反应史、有对试验药品/对照药品的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏 感或过敏（包括A型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠）； 10 妊娠或哺乳女性。包括研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性*（育龄 女性受试者在首次注射前基线访视（第0天）的妊娠试验结果应为阴性）、计划怀孕 或不愿使用适当避孕方法的男性； 11 既往有吸毒或酗酒史； 12 基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、 免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、心血管疾病等。异常实验室检查结果， 例如 ALT、AST、肌酐、尿素/尿素氮其中任何一项检测结果超过正常值范围最大值 的3倍。由研究者判定是否可以入组； 13 受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床 试验； 14 无法交流或不遵循指导的受试者； 15 研究科室、申办方及CRO在职工作人员； 16 研究者认为不宜参加本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100U/瓶 用法用量:注射给药，用0.9%不含防腐剂的无菌生理盐水复溶，一次使用一瓶药物，在每侧皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20U HUTOX；每个位点注射4U（0.1mL）。 用药时程:共给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:BOTOX 保妥适 剂型:注射剂 规格:100U/支 用法用量:注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，在每只眼皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20U BOTOX，每个位点注射4U（0.1mL） 用药时程:共给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射后第4周，根据研究者对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度的现场评价结果，计算 得出的受试者眉间纹改善率。 第4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射后第7天、第4、8、12和16周，受试者采用4级量表对自己最大皱眉时的眉间纹严重 程度的进行现场评价，根据评价结果计算得出眉间纹改善率。 注射后第7天、第4、8、12和16周 有效性指标 2 注射后第7天、第8、12和16周，研究者采用4级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重 程度进行现场评价，根据评价结果计算得出眉间纹改善率； 注射后第7天、第8、12和16周 有效性指标 3 注射后第7天、第4、8、12和16周，研究者采用4级量表对受试者静息状态时的眉间纹严 重程度进行现场评价，根据评价结果计算得出眉间纹改善率； 注射后第7天、第4、8、12和16周 有效性指标 4 根据独立的评估委员会（由3位不参与本研究的医师组成）对受试者注射后第7天、第4、 8、12和16周采用4级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度的照片评价得出的眉间纹改 善率； 注射后第7天、第4、 8、12和16周 有效性指标 5 根据独立的评估委员会（由3位不参与本研究的医师组成）对受试者注射后第7天、第4、 8、12和16周受试者静息状态时的眉间纹严重程度的照片评价得出的眉间纹改善率； 注射后第7天、第4、 8、12和16周 有效性指标 6 根据受试者采用9级量表对自己注射后第7天、第4、8、12和16周眉间纹严重程度的评价 结果，计算得出的眉间纹总体改善度； 注射后第7天、第4、8、12和16周 有效性指标 7 注射后第7天、第4、8、12和16周，采用7级量表计算得出的受试者满意率 注射后第7天、第4、8、12和16周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 毕洪森 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京医院 | 赵红艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国人民解放军空军特色医学中心 | 杨志勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾昂 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国医学科学院整形外科医院 | 王宝玺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 534 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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