基本信息
| 登记号 | CTR20150510 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 左琼 | 首次公示信息日期 | 2015-08-06 |
| 申请人名称 | 南京海纳医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150510 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿戈美拉汀片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗成人抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 阿戈美拉汀片空腹条件下随机开放单剂量重复交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿戈美拉汀片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2015-I-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 左琼 | 联系人座机 | 025-83201907 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zuoqiong@healthnice.net | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号科技创新大厦A座15楼 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
依据进行的生物利用度和升读等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较南京海纳医药科技有限公司的阿戈美拉汀片与法国Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（商品名：维度新）的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男性 2 年龄18-40周岁者，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 3 体重应不低于50kg，体重指数（BMI）在19-24【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】之间，同一批受试者体重相近 4 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者 5 自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、凝血常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体异常、艾滋病毒抗体1+2型，临床医师判断有临床意义 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物者 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对阿戈美拉汀及辅料中任何成分过敏者 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500ML，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者 7 有体位性低血压史者 8 不能耐受静脉穿刺采血者 9 片剂/胶囊剂吞咽困难 10 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施 11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计服药四个周期，每周期为7天。分别在每个周期的第一天早晨空腹条件下口服1片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文名：Agomelatine Tablets 商品名：维度新 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计服药四个周期，每周期为7天。分别在每个周期的第一天早晨空腹条件下口服1片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，T1/2,Tmax,AUC0-t,AUC0-无穷大，F 每周期给药前一次，给药后0.17,0.33,0.5,0.75,1.0,1.25,1.5,2.0,2.5,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周期给药后监测生命体征 每周期给药后1、3、5、8小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨海淼 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-86177876 | yhm7876@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市工农大路1478号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 长春中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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