基本信息
| 登记号 | CTR20150599 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王小明 | 首次公示信息日期 | 2015-10-08 |
| 申请人名称 | 浙江正方制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150599 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢克洛缓释片(Ⅱ) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的感染的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢克洛缓释片（II）人体生物利用度及生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-YQLC-2015-07-01（20150310） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王小明 | 联系人座机 | 13566993309 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaoming.wang@apeloa.com | 联系人邮政地址 | 浙江省金华市婺城新区临江工业区广源路666号 | 联系人邮编 | 321025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂头孢克洛缓释片（Ⅱ）与礼来苏州制药有限公司生产的希刻劳CECLOR进行生物等效性研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，一批志愿受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克洛及辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 片剂吞咽困难； 10 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验； 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 用法用量:片剂；规格0.375g；口服。药品应整片送服，不得掰开或咀嚼。 晨（已禁食10小时以上）或晚餐2小时以后以250 ml温开水送服2片。空腹组。 2 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 用法用量:片剂；规格0.375g；口服。药品应整片送服，不得掰开或咀嚼。 禁食10 小时以上，次日晨服药前30分钟统一进餐，于开始进餐30分钟以后以250 ml温开水送服2片。餐后组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 用法用量:片剂；规格0.375g；口服。药品应整片送服，不得掰开或咀嚼。 晨（已禁食10小时以上）或晚餐2小时以后以250 ml温开水送服2片。空腹组。 2 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 用法用量:片剂；规格0.375g；口服。药品应整片送服，不得掰开或咀嚼。 禁食10 小时以上，次日晨服药前30分钟统一进餐，于开始进餐30分钟以后以250 ml温开水送服2片。餐后组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征、不良事件 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王文萍 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-31961991 | lnzyjd@sina.com | 邮政地址 | 中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号 | ||
| 邮编 | 110000 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 44 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-07-04； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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