基本信息
| 登记号 | CTR20150470 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余慧 | 首次公示信息日期 | 2015-07-21 |
| 申请人名称 | 浙江华海药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150470 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150469; | ||
| 药物名称 | 双丙戊酸钠缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗双相障碍躁狂发作或混合发作。 | ||
| 试验专业题目 | 双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SBWS_PK_02_2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 余慧 | 联系人座机 | 13566420510 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Yuhui@huahaipharm.com | 联系人邮政地址 | 中国浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 317024 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对浙江华海药业股份有限公司生产的双丙戊酸钠缓释片（500mg/片）进行健康人体内药代动力学研究，测定丙戊酸的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解双丙戊酸钠缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为该药的申报及临床应用提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 身体健康； 2 年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄相差不超过10岁，男女不限； 3 受试者体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊； 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 5 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 2 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 6 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 7 3个月内参加过其它临床试验者； 8 3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 近2周内服用过任何药物或正在服药者； 10 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） ； 11 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 12 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 15 妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者，或试验期间未采取1种或以上避孕措施者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双丙戊酸钠缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：用药1天。低剂量组。 2 中文通用名:双丙戊酸钠缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次1000mg，用药时程：用药1天。中剂量组。 3 中文通用名:双丙戊酸钠缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次2000mg，用药时程：用药1天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:- |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC0-72h，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-72h和MRT0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图 给药后72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 申屠建中，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236560 | stjz@zju.edu.cn | 邮政地址 | 中国浙江省杭州市庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-02-05； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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