基本信息
| 登记号 | CTR20150326 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程文超 | 首次公示信息日期 | 2015-05-29 |
| 申请人名称 | 峡江和美药业有限公司/ 天津和美生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150326 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Hemay022片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌剂量递增Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌的耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | Hemay022-002；5.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程文超 | 联系人座机 | 022-24929667 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chengwenchao@hemay.com.cn | 联系人邮政地址 | 天津市空港经济区中环西路86号天保智谷12号楼 | 联系人邮编 | 300308 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：（1）评估Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。（2）确定Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。（3）为后期临床试验推荐给药方案。 次要目的：通过客观缓解指标初步评估Hemay022的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18 ~ 65岁（含），男性或女性； 2 经病理学或者细胞学证实及影像学确认，治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期乳腺癌受试者 3 HER2表达状态检测结果为IHC3+或IHC2+且FISH阳性 4 最好有可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1） 5 距最近一次化疗时间至少4周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级 6 ECOG PS评分0～1 7 预计生存时间3个月以上 8 骨髓储备、肝功能、肾功能： ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN ； ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN； Cr≤1×ULN，BUN≤1×ULN； 9 心脏超声结果示左室射血分数（LVEF）≥50％ 10 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避育或避孕方法；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性 11 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书 12 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 无法口服药物、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况 2 具有临床意义的QT间期延长、室性心动过速、心室颤动、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠心病患者 3 左室射血分数（LVEF）<50％的患者 4 活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者 5 不能控制的脑转移患者 6 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗 7 在入组前4周内接受过其它已上市的靶向药物治疗 8 妊娠期或哺乳期女性 9 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏 10 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的 11 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药1 次，每次50mg，连续给药 2 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药1 次，每次100mg，连续给药 3 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药1 次，每次200mg，连续给药 4 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药1 次，每次300mg，连续给药 5 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药1 次，每次400mg，连续给药 6 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药1 次，每次500mg，连续给药 7 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药1次，每次600mg，连续给药 8 中文通用名:Hemay022片 用法用量:片剂，规格50mg，每天给药2次，每次300mg，连续给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD） 第一周期 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 第一周期 安全性指标 3 单次给药的药代动力学特征 72小时 有效性指标+安全性指标 4 多次给药的药代动力学特征 第一周期末 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察Hemay022对HER2阳性乳腺癌的抗肿瘤活性 试验全程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788114 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-23 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-25 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45-57 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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