基本信息
| 登记号 | CTR20140763 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙宏张 | 首次公示信息日期 | 2014-12-30 |
| 申请人名称 | 合肥合源药业有限公司/ 北京新沿线医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140763 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用盐酸莎巴比星 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难治或复发的小细胞肺癌（广泛期）患者 | ||
| 试验专业题目 | 注射用盐酸莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌（广泛期）安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HY-SABA-Ⅰ-1-Pro--01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者体内药代动力学特征。 次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理用药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的小细胞肺癌（广泛期）患者； 2 经一线治疗失败（治疗中疾病进展或治疗后复发），需进行二线治疗的患者； 3 年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～1，预计生存期3个月以上； 4 无主要器官的功能障碍，血常规：WBC＞3.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT＞75×109/L，血Hb＞100g/L； 5 ECG正常或者研究者判断没有临床意义、经超声心动图检查左心室射血分数≥60%； 6 肝肾功能正常或异常无临床意义：ALT或AST≤正常值上界的2倍，或有肝转移的患者ALT或AST≤正常值上界的2.5倍；BUN、Cr正常； 7 以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后； 8 生育期受试者能采取有效的避孕措施； 9 自愿参加本研究，并已签署知情同意书； 10 愿接受随访，自愿遵守研究规定。 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在接受其它有效方案治疗者（包括放疗）； 2 有症状需接受放疗的脑转移患者、骨转移患者及需引流的胸腔积液患者； 3 妊娠或哺乳期患者； 4 伴有严重的内科疾患或感染者； 5 心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者； 6 心电图提示QTc间期≥480ms； 7 曾使用过足量的多柔比星（总累积剂量超过400mg/m2）、柔红霉素（总累积剂量超过450mg/m2）或表柔比星（总累积剂量超过550mg/m2）； 8 研究者认为不宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸莎巴比星 用法用量:1、剂型：注射剂；2、规格：25mg/瓶；3、给药途径：静脉滴注；4、给药频次：每21天给药一次；5、给药剂量：分五个剂量组，分别为20mg/m2剂量组、40mg/m2剂量组、60mg/m2剂量组、80mg/m2剂量组、100mg/m2剂量组；6、用药时程：1小时静脉滴注完成； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定莎巴比星的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，计算药代动力学参数 第一周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率(DCR)与客观缓解率(ORR)、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 每两周期评价一次，采用RECIST1.1实体瘤评价标准。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-04-17 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 23 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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