基本信息
| 登记号 | CTR20140636 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏炬 | 首次公示信息日期 | 2014-10-27 |
| 申请人名称 | 江西省三琦生物工程有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140636 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 消瘤平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500678 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌化疗的减毒增效 | ||
| 试验专业题目 | 评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 消瘤平片II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTII-08007 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 曾经细胞学或病理学确诊的4期NSCLC患者 | ||
| 排除标准 | 1 无明显病理诊断者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:消瘤平片 用法用量:片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗完成率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 2 临床症状和体征（包括体重）的改善率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 3 生活质量的改善率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 4 免疫功能 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 5 骨髓抑制的改善程度 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 韩明权 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2008-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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