基本信息
| 登记号 | CTR20212908 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏晓红 | 首次公示信息日期 | 2021-11-11 |
| 申请人名称 | 烟台荣昌生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212908 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200646,CTR20192667,CTR20161035,CTR20150876,CTR20150822,CTR20180492,CTR20180438,CTR20180844,CTR20192057,CTR20190939,CTR20182469,CTR20202569,CTR20211602 | ||
| 药物名称 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2变异（突变、扩增、过表达）晚期黑色素瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、开放Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HER2表达晚期黑色素瘤的IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RC48-C020 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄18周岁及以上； 3 预期生存期≥12周； 4 ECOG 体力状况0或1分； 5 对于女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）； 6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排； 7 足够的器官功能，在研究给药前7天内应满足正常标准。 8 所有受试者必须是经组织学确诊的，不可手术切除的Ⅲ期或转移性黑色素瘤，葡萄膜黑色素瘤患者除外； 9 受试者既往接受过标准治疗后出现疾病进展或不能耐受；患者接受过新辅助或辅助治疗方案治疗后 6 个月内出现疾病进展，可以入组该临床研究； 10 肿瘤诊断：所有入组的受试者满足以下条件其一即可： 存在 HER2 基因突变 存在 HER2 基因扩增 HER2 过表达为 IHC 1+、IHC 2+或3+ 11 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对注射用维迪西妥单抗药物及其组分过敏者； 2 伴有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 3 研究治疗开始前1周内接受过全身类固醇治疗，或其他形式的免疫抑制药物； 4 过去2年内患有需要全身使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病； 5 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 6 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新冠疫苗除外）； 7 妊娠或哺乳期妇女，或准备生育的女性/男性； 8 血清病毒学检查结果阳性 9 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病； 10 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 11 存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用障碍； 12 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的患者 13 研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或参与其他临床研究的； 14 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至CTCAE [5.0版] 0-1级 15 研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 16 研究给药开始前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗； 17 既往接受过针对 HER2 靶点的治疗，包括小分子抑制剂、单抗、双抗或ADC 类药物； 18 在研究期间，预计需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗； 19 研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤 20 研究者评估存在未经稳定控制的脑转移和/或癌性脑膜炎。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维迪西妥单抗 英文通用名:Recombinant Humanized anti-HER2 Monoclonal Antibody-MMAE Conjugate for Injection 商品名称:爱地希 剂型:注射用冻干粉制剂 规格:60 mg/支 用法用量:2mg/kg，静脉滴注，每2周给药一次 用药时程:单次给药；每2周给药一次；每6周为一个治疗周期，直至发生疾病进展、死亡，不可耐受的毒性，失访，撤回知情或者研究终止。 2 中文通用名:注射用维迪西妥单抗 英文通用名:Disitamab Vedotin For Injection 商品名称:爱地希 剂型:注射用冻干粉制剂 规格:60 mg/支 用法用量:2mg/kg，静脉滴注，每2周给药一次 用药时程:单次给药；每2周给药一次；每6周为一个治疗周期，直至发生疾病进展、死亡，不可耐受的毒性，失访，撤回知情或者研究终止。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；总生存期（OS） 试验结束 有效性指标 2 不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、超声心动图 整个临床试验期间 安全性指标 3 血清中 RC48-ADC 结合型抗体、总抗体和游离MMAE 的PK特征 第1周期第1次给药前至研究结束 有效性指标+安全性指标 4 血清中抗 RC48-ADC 抗体（ADA）的发生率、发生时间、维持时长、滴度等 第1周期第1次给药前至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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