注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是复发/转移后至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性； 次要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转 移性胃癌患者的安全性。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的妇科恶性肿瘤。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对比RC48-ADC与紫杉醇或多西他赛或长春瑞滨或卡培他滨用于治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性，安全性，生活质量；评价RC48-ADC的药代动力学和药效学特征。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2过表达胃癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的： 评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺患者的有效性、安全性和生活质量，第二阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性、安全性和生活质量；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的PK，确定RC48-ADC暴露量与临床疗效/安全性之间的关系；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的免疫原性

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阳性晚期乳腺癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期试验的主要目的是探索有效剂量，确定Ⅱ期推荐剂量； Ⅱ期试验的主要目的是初步观察临床拟推荐剂量下RC48-ADC对比拉帕替尼和卡培他滨联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效（PFS），为Ⅲ期试验用药提供依据。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阳性晚期乳腺癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期试验的主要目的是探索有效剂量，确定Ⅱ期推荐剂量； Ⅱ期试验的主要目的是初步观察临床拟推荐剂量下RC48-ADC对比拉帕替尼和卡培他滨联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效（PFS），为Ⅲ期试验用药提供依据。