基本信息
| 登记号 | CTR20150132 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石松 | 首次公示信息日期 | 2015-05-13 |
| 申请人名称 | 贵州安泰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150132 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冰栀伤痛气雾剂 曾用名:伤痛一喷灵 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1004221 | ||
| 适应症 | 清热解毒凉血，活血化瘀止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，亦可用于浅Ⅱ度烧伤。 | ||
| 试验专业题目 | 药代动力学试验 、临床耐受性试验 、评价治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 冰栀伤痛气雾剂抛射剂替代后进行临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 第1版 2014.02.25 、BNW2014Z001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石松 | 联系人座机 | 13908510977 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 1911572747@qq.com | 联系人邮政地址 | 贵阳市中华南路49号贵航大厦12A-12 | 联系人邮编 | 550002 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：评价健康中国受试者单次和多次给予不同剂量药物后的士的宁药代动力学特征及安全性、耐受性，评估冰栀伤痛气雾剂的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定临床使用提供依据。 II期：评价冰栀伤痛气雾剂与原剂型和安慰剂相比治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 (1) 男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。 (2) 受试者体重指数在19~24之间，同批受试者体重不能相差大于10Kg。 (3) 健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。 (4) 受试者给药部位皮肤无破损或皮肤类疾病。 (5) 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书 2 (1) 健康受试者，男女各半；年龄：18 ~ 40周岁；体重：按体重指数在19-24范围内； (2) 全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、CK、乙肝标志物、HIV抗体），12导联心电图均在正常范围；不患有影响本试验的疾患； (3) 受试者无烟、酒嗜好；对试验药物无过敏史； (4) 受试者给药部位皮肤无破损或皮肤类疾病； (5) 试验前两周至试验结束前停用任何药物；受试前3个月未参加过献血或临床试验； (6) 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解； (7) 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。 3 (1) 符合急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)诊断标准，分期为早期； (2) 中医辨证为气滞血瘀证； (3) 局部关节活动疼痛VAS评分40mm~60mm； (4) 损伤部位在膝关节或踝关节，且可评价的损伤部位仅有一处； (5) 扭伤严重程度为Ⅱ度； (6) 损伤发生时间≤48小时； (7) 年龄在18～70岁之间； (8) 知情同意并自愿签署《知情同意书》者。 | ||
| 排除标准 | 1 (1) 体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者。 (2) 已知对冰栀伤痛气雾剂、酒精过敏者。 (3) 有嗜烟、酗酒史或药物滥用者。 (4) 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。 (5) 有血液系统疾病史或有明显出血倾向者。 (6) 有慢性精神疾患或精神异常者。 (7) 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。 (8) 在参加本次试验前3月天内参加过其它药物试验。 (9) 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆。 (10) 妊娠、哺乳期及经期妇女。 2 (1) 健康检查不符合标准者； (2) 妊娠期、月经期、哺乳期妇女；6个月内有生育计划者； (3) 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；有精神或躯体上的残疾患者； (4) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (5) 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；有药物过敏史者及其它疾病家族史者； (6) 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者； (7) 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等），认为不适合参加试验者。 3 (1) 扭伤严重程度为Ⅰ度或Ⅲ度； (2) 经体征检查及X线检查证实目标靶部位伴有扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织撕裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者； (3) 膝关节扭伤伴有半月板损伤者； (4) 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； (5) 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； (6) 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者； (7) 30天内曾使用过类固醇药物者； (8) 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者，心电图判定异常者； (9) 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者； (10) 近1个月内曾参加其它临床试验者； (11) 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冰栀伤痛气雾剂 用法用量:气雾剂；规格30ml；外用，一天2次，每次喷于患处2遍，用药时程：连续用药10天。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冰栀伤痛气雾剂原剂型 用法用量:气雾剂；规格30ml；外用，一天2次，每次喷于患处2遍，用药时程：连续用药10天。原剂型组。 2 中文通用名:安慰剂气雾液 用法用量:气雾剂；规格30ml；外用，一天2次，每次喷于患处2遍，用药时程：连续用药10天。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关节活动疼痛VAS评分下降值 连续用药期10天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关节活动疼痛VAS评分 局部触痛VAS评分 患侧肢体肿胀周长与健侧周长的差值 肢体瘀斑程度 日记卡记录的关节活动疼痛解除时间 局部关节功能量表评分变化 中医证候疗效愈显率 中医单项症状疗效评价 连续用药期10天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 梁茂植 | 学位 | 职称 | 高级 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423237 | sunny_9996@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | |||
| 2 | 姓名 | 余勤 | 学位 | 职称 | 高级 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423525 | sunny_9996@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | |||
| 3 | 姓名 | 何承建 | 学位 | 职称 | 高级 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-88929225 | hcj591591@163.com | 邮政地址 | 武汉市武昌区花园山4号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 湖北省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 湖北省中医院 | 何承建 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 福建省中医药大学附属第二人民医院 | 董忠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 泰安市中医医院 | 李军 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 7 | 内蒙古民族大学附属医院 | 吉日嘎拉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 8 | 陕西中医学院附属医院 | 杨利学 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 9 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 10 | 广西一附院 | 雷龙鸣 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 11 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 苏波 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-03-12 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-03-12 |
| 3 | 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: I期54例、II期300例 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: I期54例、II期300例 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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