【招募已完成】古塞奇尤单抗注射液免费招募（在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究）

2023年 12月 11日下午2:10 • 临床招募, 招募完成

古塞奇尤单抗注射液的适应症是溃疡性结肠炎此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20223406	试验状态	进行中
申请人联系人	李晓讴	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223406
相关登记号
药物名称	古塞奇尤单抗注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目	在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究
试验方案编号	CNTO1959UCO3004	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2022-08-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李晓讴	联系人座机	010-59524708	联系人手机号
联系人Email	xli188@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100025

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF。 2 年龄≥18岁。 3 在筛选前至少12周有UC确诊记录。 4 由改良Mayo判定的中重度活动性UC。 5 对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义）
排除标准	1 诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。 2 筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。 3 接受禁止使用的药物或治疗。 4 UC仅限于直肠 5 SARS-CoV-2（COVID-19）感染

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液英文通用名:Guselkumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂规格:100mg/1mL/支用法用量:皮下注射组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液英文通用名:Guselkumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂规格:200mg/2mL/支用法用量:皮下注射组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗用药时程:连续用药至96周
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂英文通用名:Guselkumab Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂规格:100mg/1mL/支用法用量:皮下注射组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂英文通用名:Guselkumab Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂规格:200mg/2mL/支用法用量:皮下注射组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水用药时程:连续用药至96周

试验药

序号名称用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液
英文通用名:Guselkumab Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg/1mL/支
用法用量:皮下注射组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗
用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液
英文通用名:Guselkumab Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:200mg/2mL/支
用法用量:皮下注射组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗
用药时程:连续用药至96周

对照药

序号名称用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂
英文通用名:Guselkumab Injection Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg/1mL/支
用法用量:皮下注射组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂
英文通用名:Guselkumab Injection Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:200mg/2mL/支
用法用量:皮下注射组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程:连续用药至96周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 第12周时的临床缓解（基于改良Mayo评分）第12周有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 症状缓解第12、24周有效性指标 2 内镜下改善第12、24周有效性指标 3 临床应答第12、24周有效性指标 4 临床缓解第24周有效性指标 5 组织学-内镜黏膜改善第12周有效性指标 6 发生AE，SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例至第112周安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁士刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82265380	Email	dingshigang222@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	王玉芳	中国	四川省	成都市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	邹多武	中国	上海市	上海市
4	南京医科大学第一附属医院	张红杰	中国	江苏省	南京市
5	广州医科大学附属第二医院	杨辉	中国	广东省	广州市
6	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
7	赣南医学院第一附属医院	黄才斌	中国	江西省	赣州市
8	无锡市人民医院	周燕群	中国	江苏省	无锡市
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	张晓琦	中国	江苏省	南京市
10	宁夏医科大学总医院	杨少奇	中国	宁夏回族自治区	银川市
11	东南大学附属中大医院	陈洪	中国	江苏省	南京市
12	南方医科大学珠江医院	王新颖	中国	广东省	广州市
13	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北省	十堰市
14	南方医科大学深圳医院	陈烨	中国	广东省	广州市
15	金华市中心医院	丁进	中国	浙江省	金华市
16	浙江大学医学院附属第一医院	陈春晓	中国	浙江省	杭州市
17	郑州大学第二附属医院	冯百岁	中国	河南省	郑州市
18	中国医科大学附属盛京医院	田丰	中国	辽宁省	沈阳市
19	上海市东方医院	钟岚	中国	上海市	上海市
20	河南科技大学第一附属医院	张英剑	中国	河南省	洛阳市
21	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市
22	重庆市人民医院	郭红	中国	重庆市	重庆市
23	中日友好医院	王晓娣	中国	北京市	北京市
24	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽省	合肥市
25	武汉大学人民医院	安萍	中国	湖北省	武汉市
26	国立台湾大学附设医院	魏淑鉁	中国台湾	台北市	台北市
27	马偕纪念医院	王鸿源	中国台湾	台北市	台北市
28	中国医科大学附设医院	周仁伟	中国台湾	台湾	台中市
29	台中荣民总医院	陈周聘	中国台湾	台湾	台中市
30	Clinica Adventista Belgrano	Ariel Federico	阿根廷	Buenos Aires	CABA
31	Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A	Bulgheroni Diego	阿根廷	Córdoba	Cordoba
32	CER Instituto Medico	EDGARDO GIMENEZ	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
33	Hospital Italiano de La Plata	De María Julio	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
34	Hospital General de Agudos José María Ramos Mejía	Marini Eduardo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
35	Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata	Moran Faienzo Gabriela	阿根廷	Buenos Aires	Mar Del Plata
36	Hospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A.	Balderramo Domigo	阿根廷	Córdoba	Córdoba
37	Hospital Provincial del Centenario	Ruffinengo Orlando Enrique	阿根廷	Santa Fe	Rosario
38	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Azum Martin	阿根廷	NA	Rosario
39	Fiona Stanley Hospital	Thin Lena	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
40	Monash Health - Gastroenterology	Moore Gregory	澳大利亚	Victoria	Clayton
41	Mater Misericordiae Limited	Begun Jakob	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
42	Royal Prince Alfred Hospital	Corte Crispin	澳大利亚	New South Wales	Newtown
43	The Queen Elizabeth Hospital - Gastroenterology	Fon James	澳大利亚	South Australia	Adelaide
44	Princess Alexandra Hospital	Holtmann Gerald	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
45	Royal Melbourne Hospital	Macrae Finlay	澳大利亚	Victoria	Parkville
46	Royal Adelaide Hospital	Lynch Kate	澳大利亚	South Australia	Adelaide
47	AZ Delta	Baert Filip	比利时	West-Vlaanderen	Roeselare
48	Onze Lieve Vrouw Hospital	Vanden Branden Stijn	比利时	Oost-Vlaanderen	Aalst
49	CHU Saint-Pierre	Muls Vinciane	比利时	Brussels Capital Region	Brussels
50	Medical Center Leo Clinic EOOD	Stefanov Stanimir	保加利亚	Targovishte	Targovishte
51	Medical centre Asklepion	Draganova Raina	保加利亚	Sofia	Sofia
52	TIDHI Innovation Inc.	Huang Vivian	加拿大	Ontario	North York
53	Fraser Clinical Trials Inc.	Lam Mindy	加拿大	British Columbia	New Westminster
54	Royal University Hospital	Fowler Sharyle	加拿大	Saskatchewan	Saskatoon
55	University of Alberta	Baumgart Daniel C.	加拿大	Alberta	Edmonton
56	Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.	Bortlik Martin	捷克	Ceské Budějovice	Ceske Budejovice
57	ISCARE a.s.	Lukas Milan	捷克	Praha 9	Praha 9
58	Gastroenterologie s.r.o.	Siroky, jr. Milan	捷克	NA	Hradec Kralove
59	Axon Clinical, s.r.o.	Matous Jan	捷克	NA	Praha 10
60	Artroscan s.r.o.	Smajstrla Vit	捷克	Ostrava-město	Ostrava - Trebovice
61	Krajska nemocnice T. Bati, a.s.	Kojecky Vladimir	捷克	NA	Zlin
62	Synexus Czech s.r.o.	Smid Vaclav	捷克	Praha 2	Praha 2
63	Universite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre	Carbonnel Franck	法国	Val-de-Marne	Le Kremlin-Bicetre
64	Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Purpa	Nancey Stephane	法国	Haute-Garonne	Toulouse cedex 09
65	Centre Hospitalier Lyon Sud	Roblin Xavier	法国	Rhone	Pierre-Bénite
66	CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestive	Gonzalez Florent	法国	Loire	St Priest en Jarez
67	Polyclinique Du Grand Sud	Minjoz Vuitton Lucine	法国	NA	Narmes
68	CHRU de Besancon- Hopital Jean Minjoz	Vuitton Lucine	法国	Doubs	Besancon
69	CHRU de Brabois – Hopitaux de Brabois	PEYRIN-BIROULET Laurent	法国	Lorraine	Vandoeuvre-les-Nancy
70	CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie	Altwegg Romain	法国	Hérault	Montpellier Cedex 5
71	CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie	Hebuterne Xavier	法国	Alpes-Maritimes	Nice
72	Centre Hospitalier Universitaire De Reims	Cadiot Guillaume	法国	Marne	Reims
73	CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque	Laharie David	法国	Gironde	Pessac
74	Hospices Civils De Lyon - Hopital Edouard Herriot	Saurin Jean-Christophe	法国	NA	Lyon
75	Universitatsklinikum Ulm	Klaus Jochen	德国	Baden-Württemberg	Ulm
76	BERUFSAUSüBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANN	Schulze Joerg	德国	Sachsen-Anhalt	Jerichow
77	Medizinische Hochschule Hannover	Seidler Ursula	德国	Niedersachsen	Hannover
78	Stadtisches Klinikum Lüneburg gGmbH	Kucharzik Torsten	德国	Niedersachsen	Lüneburg
79	MVZ Sanaklinikum Duisburg	Nitz Wolfgang	德国	Bayern	Regensburg
80	Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau	Landry Wilfred	德国	Bayern	Dachau
81	Gastroenterologisch - Onkologische Praxisklinik	Fechner Lars	德国	Sachsen-Anhalt	Halle
82	Semmelweis Egyetem Sebészeti, Transzplantációs és Gasztroenterológiai Klinika	Miheller Pal	匈牙利	Pest	Budapest
83	MH Egészségügyi Kozpont	Gyokeres Tibor	匈牙利	Budapest	Budapest
84	Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. Debreceni Egeszsegugyi Kozpont	G.Kiss Gyula	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
85	Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar	Mihaly Emese	匈牙利	Pest	Budapest
86	Kasturba Medical College of Manipal	Pai Ganesh	印度	Karnataka	Manipal
87	Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals	Mehta Rajiv	印度	Gujarat	Surat
88	Asian Institute Of Gastroenterology	Banerjee Rupa	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
89	P.D. Hinduja National Hospital & Medical Reasearch Center	Desai Devendra	印度	Maharashtra	Mumbai
90	Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)	Dutta Usha	印度	NA	Chandigarh
91	Fortis Memorial Research Institute	Choudhuri Gourdas	印度	Haryana	Gurgaon
92	Asian Institute Of Gastroenterology	Devadas Krishnadas	印度	Kerala	Thiruvananthapuram
93	Indira Gandhi Institute of Medical Sciences	Dayal Vishwa	印度	Bihar	Patna
94	Bnai Zion Medical Center	Rainis Tova	以色列	Haifa	Haifa
95	Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology	Goldin Eran	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
96	The Edith Wolfson Medical Center	Israeli Eran	以色列	NA	Holon
97	Chaim sheba Medical Center	Lahat-Zok Adi	以色列	Tel-Aviv	Ramat Gan
98	Galilee Medical Center - Gastroenterology	Sbeit Wisam	以色列	HaZafon	Nahariya
99	Ha'Emek Medical Center	Zittan Eran	以色列	HaZafon	Afula
100	U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia - Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico	Caprioli Flavio	意大利	Milano	Milano
101	IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant’Orsola	Gionchetti Paolo	意大利	Bologna	Bologna
102	PO Rho, ASST Rhodense	Saibeni Simone	意大利	Milano	Rho
103	Azienda Ospedaliera di Padova	Savarino Edoardo	意大利	Padova	Padova
104	Policlinico Universitario Campus Biomedico	Cicala Michele	意大利	Roma	Roma
105	Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Opera di San Pio da Pietrelcina	Bossa Fabrizio	意大利	Foggia	San Giovanni Rotondo
106	IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali	Armuzzi Alessandro	意大利	Milano	Rozzano
107	Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Geccherle Andrea	意大利	Verona	Negrar ( Ve)
108	Policlinico Universitario Gemelli	Gasbarrini Antonio	意大利	Roma	Roma
109	Fukuoka University Hospital - Gastroenterology	Fumihito Hirai	日本	Hukuoka	Fukuoka
110	Kyushu Rosai Hospital	Itaba Soichi	日本	Hukuoka	Kita-kyushu
111	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center - Gastrointestinal Medicine	Kagaya Takashi	日本	Isikawa	Kanazawa
112	Kagoshima University Hospital - Gastroenterology	Kanmura Shuji	日本	Kagoshima	Kagoshima
113	Kindai University Hospital - Gastroenterology	Kudo Masatoshi	日本	Osaka	Osaka-Sayama
114	Osaka Red Cross Hospital - Gastroenterology	Marusawa Hiroyuki	日本	Osaka	Osaka
115	Matsumoto Medical Center Matsumoto Hospital - Gastroenterology	Miyabayashi Hideharu	日本	Nagano	Matsumoto
116	Matsuda Hospital - Gastroenterology	Nakai Katsuhiko	日本	Shizuoka	Hamamatsu-shi
117	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital - Gastroenterology	Furumoto Yohei	日本	Tokyo	Tokyo
118	Tokai University Hachioji Hospital	Suzuki Takayoshi	日本	Tokyo	Hachioji
119	Tokyo Medical and Dental University Hospital- Gastroenterology & Hepatology	Fujii Toshimitsu	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
120	Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic	Ono Yohei	日本	Kagoshima	Kagoshima
121	Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital	Yoshioka Masao	日本	Okayama	Okayama
122	Juntendo University Urayasu Hospital - Gastroenterology	Osada Taro	日本	Tokyo	Urayasu
123	Sai Gastroenterology and Proctology Clinic - Gastroenterology/Proctology	Sai Souken	日本	Osaka	Fujiidera
124	Yokohama City University Medical Center - IBD Center	Matsubayashi Mao	日本	Kanagawa	Yokohama
125	Medical corporation Kokikai　Tsujinaka Hospital Kashiwanoha	Takeuchi Ken	日本	Chiba	Kashiwa
126	Oita Red Cross Hospital - Gastroenterological Medicine	Ueo Tetsuya	日本	Oita	Ohita-city
127	Kinshu-kai Infusion Clinic - IBD & Rheumatism	Ito Hiroaki	日本	Shizuoka	Sunto-gun
128	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center - Gastroenterology	Kuwai Toshio	日本	NA	Kure
129	National Hospital Organization Shizuoka Medical Center - Gastrointestinal medicine	Ohnishi Yoshifumi	日本	Shizuoka	Sunto-gun
130	Mito Medical Center - Digestive Organs	Ishida Hiroyasu	日本	Ibaraki	Higashiibaraki-gun
131	National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/Hepatology	Akiyama Junichi	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
132	Chiba-Nishi General Hospital	Umeki Kiyotaka	日本	Chiba	Matsudo
133	Toyohashi Municipal Hospital - Gastroenterology	Hattori Shun	日本	Aichi	Toyohashi
134	Dokkyo Medical University Hospital - Gastroenterology	Atsushi Irisawa	日本	Tochigi	Shimotsuga
135	Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology	Ishida Tetsuya	日本	Oita	Oita-shi Higashiomichi
136	Hachinohe City Hospital - Gastroenterology	Oki Motoji	日本	Aomori	Hachinohe
137	Kanke Gastrointestinal Clinic - Gastroenterology	Kanke Kazunari	日本	NA	Tochigi
138	Ginza central clinic	Suzuki Yasuo	日本	Tokyo	Chuo-ku
139	Yokoyama IBD Clinic	Yokoyama Tadashi	日本	Aichi	Nagoya
140	Kumagaya General Hospital	Ishikawa Takeshi	日本	Saitama	Kumagaya
141	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Cheon Jae Hee	韩国	Seoul	Seoul
142	Chung-Ang University Hospital - Gastroenterology	Choi Chang Hwan	韩国	Seoul	Seoul
143	Korea University Ansan Hospital	Koo Ja Seol	韩国	Gyeonggido	Ansan
144	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kim Tae-Oh	韩国	Busan	Haeundae-Gu
145	Yeungnam University Medical Center - Gastroenterology	Jang Byung Ik	韩国	Daegu	Daegu
146	Samsung Medical Center	Kim Young-Ho	韩国	Seoul	Seoul
147	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Lee Kang-Moon	韩国	Gyeonggido	Suwon-si
148	National Cancer Center - Center for Colorectal Cancer	Kim Byung Chang	韩国	Gyeonggido	Goyang-si
149	Kangbuk Samsung Hospital - Internal Medicine	Park Dong Il	韩国	Seoul	Seoul
150	Kyung Hee University Hospital	Lee Chang Kyun	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Dongdaemun-gu
151	University Malaya Medical Centre	Hilmi Ida Normiha	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
152	Waikato Hospital	Haines Melissa	新西兰	Waikato	Hamilton
153	Auckland City Hospital	Rowbotham David	新西兰	Auckland	Grafton
154	Southern District Health Board Dunedin Hospital	Schultz Michael	新西兰	Otago	Dunedin
155	Hutt Hospital	Inns Stephen	新西兰	Wellington	Lower Hutt
156	Christchurch Hospital	Tharayil Vivek	新西兰	Canterbury	Christchurch
157	Centrum Medyczne Plejady	Augustyn Monika	波兰	Malopolskie	Krakow
158	Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii	Bochenek-Mularczyk Anna	波兰	Mazowieckie	Warsaw
159	ZOZ Gastromed	Danilkiewicz Wit	波兰	Lubelskie	Lublin
160	CENTRUM MEDYCZNE	Filip Rafal	波兰	Podkarpackie	Rzeszow
161	Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne	Gawdis - Wojnarska Beata	波兰	NA	Szczecin
162	WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus	Kierkus Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	Warszawa
163	Endoskopia Sp. z o.o.	Kleczkowski Dariusz	波兰	NA	Sopot
164	Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy	Klopocka Maria	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
165	GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spóIka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie	Kopon Adam	波兰	Kujawsko-pomorskie	Toruń
166	Centrum Medyczne Melita Medical	Leszczyszyn Jaroslaw	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
167	Centrum Medyczne PROMED	Owczarek Danuta	波兰	Malopolskie	Krakow
168	NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED	Romatowski Jacek	波兰	Podlaskie	Bialystok
169	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Rydzewska-Wyszkowska Grazyna	波兰	NA	Warszawa
170	ETG Zamosc	Wojcik Katarzyna	波兰	NA	Zamosc
171	Wojskowy Instytut Medyczny	Gonciarz Maciej	波兰	NA	Warszawa
172	Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.	Gietka Piotr	波兰	Mazowieckie	Warszawa
173	Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Natalia Ryszawa-Mrozek	Wylegala Zbigniew	波兰	NA	Krakow
174	Twoja Przychodnia PCM	Furmanowska - Ladorska Ewa	波兰	NA	Poznan
175	SONOMED Sp. z o.o.	Wiechowska - Kozlowska Anna	波兰	NA	Szczecin
176	Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka	Drobinski Piotr	波兰	NA	Chojnice
177	EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital nr 1	Szablowski Piotr	波兰	NA	Poznan
178	NZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE	Krzyzanowski Mikolaj	波兰	Malopolskie	Nowy Targ
179	Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.	Gajda Dariusz	波兰	NA	Grudziadz
180	Vistamed	Frysna Bernadetta	波兰	NA	Wroclaw
181	EMC Instytut Medyczny S.A.	Smolinski Patryk	波兰	NA	Wroclaw
182	FNsP F.D.R. Banska Bystrica	Balaz Jozef	斯洛伐克	Banskobystricky kraj	Banska Bystrica
183	ENDOMED s.r.o.	Fedurco Miroslav	斯洛伐克	NA	Kosice
184	CLINIQ s.r.o.	Hlavaty Tibor	斯洛伐克	Bratislavsky kraj	Bratislava
185	Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Argüelles Arias Federico	西班牙	Sevilla	Sevilla
186	H.U. G.Trias i Pujol	Manosa Miriam	西班牙	Barcelona	Badalona
187	Hospital Marina Baixa	Garcia-Herola Antonio	西班牙	Alicante	Villajoyosa
188	Hospital Unviersitario Miguel Servet	Vicente Lidon Raquel	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
189	Hospital General Universitario Gregorio Maranón	Menchén Viso Luis Alberto	西班牙	Madrid	Madrid
190	Akademiska University Hospital	Hellstrom Per	瑞典	Uppsala	Uppsala
191	Istanbul üniversitesi Cerrahpasa Tip Fakültesi Gastroenterol	Celik Aykut Ferhat	土耳其	Istanbul	Istanbul
192	Acibadem Kozyatagi Hospital	Gonen Can	土耳其	Istanbul	kadikoy
193	Mersin Universtiy Medical Faculty	Altintas Engin	土耳其	Icel	Yenisehir
194	Ege Universitesi Tip Fakultesi	Unal (Ozcelik) Nalan	土耳其	NA	Izmir
195	Tyler Research Institute, LLC	DuVall George	美国	Texas	Tyler
196	Dayton Gastroenterology	Knoll Aaron	美国	Ohio	Beavercreek
197	Gastroenterolgy Assoc of Orangeburg	Murali Narayanachar	美国	South Carolina	Orangeburg
198	Northshore Gastroenterology Research	Naem Mohamed	美国	Ohio	Westlake
199	I.H.S Health LLC	Lateef Syed	美国	Florida	Kissimmee
200	Care Access Research, Salt Lake City	Pedersen Peder	美国	Utah	Salt Lake city
201	OM Research - Gastroenterology	Pruthi Jatinder S.	美国	California	Lancaster
202	New Hope Research Development in Southern California	Diaz Tarcisio	美国	California	West Covina
203	University of Mississippi Medical Center	Gupta Nitin	美国	Georgia	Atlanta
204	Emory University	Iskandar Heba	美国	Georgia	Atlanta
205	Gastroenterology Associates of Tidewater	Mendu Shoba	美国	Virginia	Chesapeake
206	Columbus Clinical Services LLC	Viamonte Manuel	美国	Florida	Miami
207	University of Texas System	Echavarria Juan	美国	Texas	San Antonio
208	Peters Medical Research	Jarrett Thomas	美国	North Carolina	High Point
209	Baylor College of Medicine - Gastroeneterology	Kaur Manreet	美国	Texas	Houston
210	Orlando Health/Digestive Health Institute	Navaneethan Udayakumar	美国	Florida	Orlando
211	Digestive Healthcare of Georgia	Galambos Michael	美国	Georgia	Atlanta
212	Clinical Research Institute of Michigan, LLC	Fogel Ronald	美国	Michigan	Chesterfield
213	Care Access Research - Ogden	Gonzales Chad	美国	Utah	Ogden
214	UC Irvine	Parekh Nimisha	美国	California	Orange
215	OM Research	Grover Neera	美国	California	Apple Valley
216	Gastro Florida	Weiss Lawrence Michael	美国	Florida	Clearwater
217	Ochsner Clinic Foundation	Gaspard Gregory	美国	Pennsylvania	New Orleans
218	Frontier Clinical Research LLC	Ruthardt Jr Frederick	美国	Pennsylvania	Uniontown
219	Theia Clinical Research Centers LLC	Farooqui Zubair	美国	Florida	Tampa
220	University of North Carolina	Jain Animesh	美国	North Carolina	Chapel Hill
221	Cotton O’Neil Clinical Research Center	Baum Curtis	美国	Kansas	Topeka
222	Smart Medical Research Inc.	Khan Gulam	美国	New York	Queens Village
223	Medical Associates Research Group	Kim Hyun	美国	California	San Diego
224	Clinical Research Partners, LLC	Foster-Weiss Kara	美国	Virginia	Richmond
225	Gastroenterology Associates of Central GA	Sedghi Shahriar	美国	Georgia	Macon
226	Research Solutions of Arizona	Hsu Connie	美国	Arizona	Litchfield Park
227	Detroit Clinical Research Center	Katzman Steven	美国	Michigan	Farmington Hills
228	Northwell Health	Sultan Keith	美国	New York	Great Neck
229	Angiocardiac Care of Texas, PA - Cardiology	Verma Dharmendra	美国	Texas	Houston
230	兰州大学附属第二医院	王祥	中国	甘肃省	兰州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-09-16
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-10-17
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-09-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 33 ；国际: 399 ；
已入组人数	国内: 47 ；国际: 404 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-01；国际：2022-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-12；国际：2022-10-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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临床招募临床试验免费用药古塞奇尤单抗注射液泰必达

【招募已完成】注射用奥加伊妥珠单抗免费招募（一项奥加伊妥珠单抗治疗中国成人复发或难治性CD22 阳性急性淋巴细胞性白血病(ALL) 患者的多中心、单臂、开放标签、IV 期研究）

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【招募已完成】单硝酸异山梨酯缓释片免费招募（单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验）

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医药资讯

卡博替尼有仿制药吗？

卡博替尼是一种用于治疗晚期肾细胞癌和甲状腺癌的靶向药物，它的别名有Cabozanib、Cabozantinib等。它是由BDR公司开发的一种小分子多靶点抑制剂，可以同时抑制VEGFR、MET、RET等多种信号通路，从而阻断肿瘤的血管生成和增殖。卡博替尼目前在中国还没有正式上市，所以很多患者想知道是否有卡博替尼的仿制药，以及仿制药的价格和质量如何。在这里，我…

2024年 3月 4日
医药资讯

免疫力增强片能够有效提高人体的免疫力吗？

免疫力增强片是一种由印度喜马拉雅药业公司（Himalaya）生产的草本植物制剂，也叫做Oxitard。它主要由阿姆拉果（Emblica officinalis）、甘草（Glycyrrhiza glabra）、莲花（Nelumbo nucifera）和其他天然成分组成，可以帮助增强人体的免疫系统，抵抗各种感染和疾病。免疫力增强片主要适用于那些免疫力低下，容易…

2023年 7月 17日
医药资讯

他替瑞林：一种治疗多发性硬化的新药

多发性硬化（Multiple Sclerosis，MS）是一种影响中枢神经系统的自身免疫性疾病，导致神经髓鞘的损伤和脱髓鞘，影响神经信号的传导，引起各种神经功能障碍。目前，多发性硬化的发病机制尚不清楚，也没有根治的方法，只能通过药物或其他手段缓解症状和延缓进展。他替瑞林（Taltirelin，Ceredist，Sawai）是一种新型的治疗多发性硬化的药物，…

2023年 7月 26日
临床招募

【招募中】MN-08片 - 免费用药（MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验）

MN-08片的适应症是肺动脉高压。此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 探索MN-08单次给药对动脉性肺动脉高压(PAH)患者急性血流动力学影响。 2) 探索MN-08片在PAH患者中的有效性。次要目的： 1) 评价MN-08片在PAH患者中的安全性及耐受性； 2）评价MN-08片在PAH患者中的药代动力学特征。

2023年 12月 21日
医药资讯

培门冬酶的适应症及费用

培门冬酶，也被称为ONCASPAR或Pegaspargase，是一种用于特定类型癌症治疗的药物。它通常用于急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗，尤其是在对初级治疗产生过敏反应的患者中。培门冬酶的作用机理培门冬酶是一种连接了聚乙二醇（PEG）的L-门冬氨酸酶，这种改造使得药物在体内的半衰期延长，从而减少了给药频率。它通过降低血液中L-门冬氨酸的水平来发挥作用…

2024年 3月 24日
医药资讯

孟加拉碧康制药生产的巴瑞替尼片（别名：）的购买渠道？

孟加拉碧康制药生产的巴瑞替尼片是一种靶向药物，它的别名是Bexarotene，也叫Targretin。它是一种维甲酸受体激动剂，可以调节细胞分化、增殖和凋亡。孟加拉碧康制药生产的巴瑞替尼片主要用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），这是一种罕见的恶性肿瘤，主要发生在皮肤表层。它可以通过抑制肿瘤细胞的增殖，促进肿瘤细胞的分化和凋亡，从而达到抗肿瘤的效果。孟加…

2023年 6月 16日
临床招募

【招募已完成】阿莫西林克拉维酸钾片（7:1） - 免费用药（阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）空腹及餐后人体生物等效性研究）

阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）的适应症是本品用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和克雷伯菌属菌株引起。泌尿系统感染：由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌和克雷伯菌和肠杆菌引起。上述疾病的致病菌属中某些菌株产生β-内酰胺酶，使之对单独使用阿莫西林不敏感。使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。。此药物由鲁南贝特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）为受试制剂，GlaxoSmithKline S.p.A持证的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2023年 12月 16日
临床招募

【招募已完成】NA免费招募（比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究）

NA的适应症是接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者此药物由西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性

2023年 12月 12日
医药资讯

尼莫司汀2024年的费用

尼莫司汀，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它却是一个众所周知的药物。尼莫司汀，也就是盐酸尼氮芥、注射用盐酸尼莫司汀、宁得朗、Nimustine、nidran，是一种用于治疗多种类型癌症的化疗药物。今天，我们就来详细探讨一下尼莫司汀在2024年的相关费用和使用情况。尼莫司汀的适应症尼莫司汀主要用于治疗脑瘤，包括恶性胶质瘤、脑母细胞瘤和脑…

2024年 4月 24日
临床招募

【招募已完成】富马酸西他沙星注射液免费招募（评价富马酸西他沙星注射液单次给药的安全性和耐受性）

富马酸西他沙星注射液的适应症是社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎（包括慢性肾盂肾炎急性发作）和复杂性尿路感染此药物由南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）在健康受试者中评价设定剂量范围内富马酸西他沙星注射液单次给药的安全性和耐受性； 2）在健康受试者中进行富马酸西他沙星注射液和西他沙星片的药代动力学比较研究并计算片剂的绝对生物利用度； 3）在健康受试者体内进行富马酸西他沙星注射液的排泄研究。

2023年 12月 11日
医药资讯

普乐沙福：中国市场的新星

普乐沙福，以其别名Mostim、Mozobil、plerixafor、释倍灵为人所熟知，是一种创新的药物，旨在治疗特定的血液疾病。本文将详细探讨普乐沙福在中国市场的上市情况，以及它在临床治疗中的应用和患者的获益。普乐沙福在中国的上市历程普乐沙福最初于2008年在美国上市，随后在全球范围内逐渐推广使用。2018年，普乐沙福以“释倍灵”之名获得国家药品监督管…

2024年 4月 2日
医药资讯

阿那格雷的注意事项

阿那格雷（别名：盐酸阿那格雷、氯喹咪唑酮、Agrylin、Anagrelide）是一种用于治疗原发性血小板增多症（ET）的药物，它可以降低血小板的生成，从而减少血栓的风险。它由德国ratiopharm公司生产，目前在国内尚未上市，需要通过海外药房购买。阿那格雷主要适用于原发性血小板增多症（ET）患者，尤其是高危患者，即有血栓或出血史，或年龄大于60岁，或血…

2023年 7月 22日
医药资讯

维得利珠单抗：炎症性肠病的靶向治疗选择

维得利珠单抗，以其商品名Entyvio广为人知，是一种用于治疗特定炎症性肠病的生物制剂。作为一种人源化单克隆抗体，维得利珠单抗专门针对肠道炎症，为患者提供了一种新的治疗途径。本文将详细探讨维得利珠单抗的药理作用、使用指南、以及患者可能关心的费用问题。药理作用和适应症维得利珠单抗的主要作用机制是通过特异性结合到人体内的α4β7整合素，这是一种在炎症反应中促…

2024年 3月 30日
医药资讯

达可辉的不良反应有哪些

达可辉是一种用于预防HIV感染的药物，它也叫做恩曲他滨丙酚替诺福韦片、二代PrEP、达可挥、Descovy、EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets，它由印度海得隆公司生产。达可辉是一种预防性抗逆转录病毒药物，它可以降低HIV从性伴侣或注射毒品用户传播给自己的风险。它不是治疗HIV感染的药物，也…

2023年 9月 1日
医药资讯

司妥昔单抗治疗多中心Castleman氏病（MCD）的疗程长度

司妥昔单抗（别名：Siltuximab、Sylvant）是一种靶向药物，主要用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心Castleman氏病（MCD）患者。本文将详细介绍司妥昔单抗的使用方法、疗程长度、注意事项以及可能的副作用。司妥昔单抗的使用方法司妥昔单抗的推荐剂量为11 mg/kg，通过静脉输注给药，每3周一次…

2024年 4月 12日
医药资讯

奥希替尼哪里有卖的？治疗EGFR突变的肺癌神药

如果你或者你的亲友患有EGFR突变的肺癌，你可能已经听说过奥希替尼这个药物。奥希替尼是一种靶向治疗EGFR突变的肺癌的药物，它可以有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散，延长患者的生存期。奥希替尼还有其他的名字，比如泰瑞沙、奥斯替尼、塔格瑞斯、奥西替尼、AZD9291等，它们都是同一种药物的不同商业名称。奥希替尼是由英国阿斯利康公司开发和生产的，它在2017年获得了…

2023年 11月 1日
医药资讯

BLU-701怎么服用？

BLU-701是一种针对EGFR外显子20插入突变的靶向药物，由美国Blueprint Medicines公司研发，目前正在进行临床试验。BLU-701的别名有BAY 2402234、BLU-554和BLU-667，它是一种口服药物，可以抑制EGFR外显子20插入突变的肺癌细胞的生长和存活。 BLU-701的适应症是晚期非小细胞肺癌（NSCLC），特别是带有…

2024年 3月 1日
医药资讯

氢碌喹吃多久？

氢碌喹是一种抗疟药，也可以用于治疗风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。它的别名有Imulast和Hydroxychloroquine，由印度的Cipla公司生产。氢碌喹的用法用量因人而异，需要根据医生的指导和个人的体重、病情等因素来确定。一般来说，氢碌喹的初始剂量为400-600毫克/天，分两次服用。维持剂量为200-400毫克/天，分一至两次服…

2023年 12月 9日
医药资讯

维奈克拉片多少钱？

维奈克拉片，也被广泛认识的别名唯可来、VENCLEXTA、VenetoclaxTablets，是一种革命性的药物，用于治疗某些类型的白血病。本文将详细介绍维奈克拉片的使用指南、患者反馈、以及如何获取最新价格信息。药物简介维奈克拉片是一种口服Bcl-2抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。这种药物通过靶向并抑制Bcl…

2024年 5月 5日
临床招募

【招募中】Deucravacitinib 片 - 免费用药（Deucravacitinib 对比安慰剂在活动性 SLE 受试者中的疗效和安全性（POETYK SLE-1））

Deucravacitinib 片的适应症是活动性系统性红斑狼疮。此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明与安慰剂相比，接受deucravacitinib治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4应答上具有优效性。次要目的：评价与安慰剂相比，deucravacitinib在其他临床疾病活动度指标方面的疗效。评估活动性系统性红斑狼疮受试者的疲乏状态。

2023年 12月 13日