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【招募已完成】古塞奇尤单抗注射液免费招募（在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究）

• 临床招募, 招募完成

古塞奇尤单抗注射液的适应症是溃疡性结肠炎 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

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基本信息

登记号CTR20223406试验状态进行中
申请人联系人李晓讴首次公示信息日期2022-12-23
申请人名称Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20223406
相关登记号
药物名称古塞奇尤单抗注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症溃疡性结肠炎
试验专业题目一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究
试验方案编号CNTO1959UCO3004方案最新版本号修正案2
版本日期:2022-08-16方案是否为联合用药否

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名李晓讴联系人座机010-59524708联系人手机号
联系人Emailxli188@its.jnj.com联系人邮政地址北京市-北京市-北京市联系人邮编100025

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 签署ICF。 2 年龄≥18岁。 3 在筛选前至少12周有UC确诊记录。 4 由改良Mayo判定的中重度活动性UC。 5 对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义）
排除标准1 诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。 2 筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。 3 接受禁止使用的药物或治疗。 4 UC仅限于直肠 5 SARS-CoV-2（COVID-19）感染

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液
英文通用名:Guselkumab Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg/1mL/支
用法用量:皮下注射 组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗 组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗
用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液
英文通用名:Guselkumab Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:200mg/2mL/支
用法用量:皮下注射 组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗 组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗
用药时程:连续用药至96周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂
英文通用名:Guselkumab Injection Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg/1mL/支
用法用量:皮下注射 组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗 安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂
英文通用名:Guselkumab Injection Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:200mg/2mL/支
用法用量:皮下注射 组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗 安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程:连续用药至96周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时的临床缓解（基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状缓解 第12、24周 有效性指标 2 内镜下改善 第12、24周 有效性指标 3 临床应答 第12、24周 有效性指标 4 临床缓解 第24周 有效性指标 5 组织学-内镜黏膜改善 第12周 有效性指标 6 发生AE，SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例 至第112周 安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名丁士刚学位医学博士职称主任医师
电话010-82265380Emaildingshigang222@163.com邮政地址北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
邮编100191单位名称北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1北京大学第三医院丁士刚中国北京市北京市
2四川大学华西医院王玉芳中国四川省成都市
3上海交通大学医学院附属瑞金医院邹多武中国上海市上海市
4南京医科大学第一附属医院张红杰中国江苏省南京市
5广州医科大学附属第二医院杨辉中国广东省广州市
6浙江大学医学院附属第二医院陈焰中国浙江省杭州市
7赣南医学院第一附属医院黄才斌中国江西省赣州市
8无锡市人民医院周燕群中国江苏省无锡市
9南京大学医学院附属鼓楼医院张晓琦中国江苏省南京市
10宁夏医科大学总医院杨少奇中国宁夏回族自治区银川市
11东南大学附属中大医院陈洪中国江苏省南京市
12南方医科大学珠江医院王新颖中国广东省广州市
13十堰市太和医院李胜保中国湖北省十堰市
14南方医科大学深圳医院陈烨中国广东省广州市
15金华市中心医院丁进中国浙江省金华市
16浙江大学医学院附属第一医院陈春晓中国浙江省杭州市
17郑州大学第二附属医院冯百岁中国河南省郑州市
18中国医科大学附属盛京医院田丰中国辽宁省沈阳市
19上海市东方医院钟岚中国上海市上海市
20河南科技大学第一附属医院张英剑中国河南省洛阳市
21河北医科大学第二医院张晓岚中国河北省石家庄市
22重庆市人民医院郭红中国重庆市重庆市
23中日友好医院王晓娣中国北京市北京市
24安徽医科大学第一附属医院胡乃中中国安徽省合肥市
25武汉大学人民医院安萍中国湖北省武汉市
26国立台湾大学附设医院魏淑鉁中国台湾台北市台北市
27马偕纪念医院王鸿源中国台湾台北市台北市
28中国医科大学附设医院周仁伟中国台湾台湾台中市
29台中荣民总医院陈周聘中国台湾台湾台中市
30Clinica Adventista BelgranoAriel Federico阿根廷Buenos AiresCABA
31Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.ABulgheroni Diego阿根廷CórdobaCordoba
32CER Instituto MedicoEDGARDO GIMENEZ阿根廷Buenos AiresQuilmes
33Hospital Italiano de La PlataDe María Julio阿根廷Buenos AiresLa Plata
34Hospital General de Agudos José María Ramos MejíaMarini Eduardo阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
35Centro de Investigaciones Medicas Mar del PlataMoran Faienzo Gabriela阿根廷Buenos AiresMar Del Plata
36Hospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A.Balderramo Domigo阿根廷CórdobaCórdoba
37Hospital Provincial del CentenarioRuffinengo Orlando Enrique阿根廷Santa FeRosario
38Instituto Medico de la Fundacion Estudios ClinicosAzum Martin阿根廷NARosario
39Fiona Stanley HospitalThin Lena澳大利亚Western AustraliaMurdoch
40Monash Health - GastroenterologyMoore Gregory澳大利亚VictoriaClayton
41Mater Misericordiae LimitedBegun Jakob澳大利亚QueenslandSouth Brisbane
42Royal Prince Alfred HospitalCorte Crispin澳大利亚New South WalesNewtown
43The Queen Elizabeth Hospital - GastroenterologyFon James澳大利亚South AustraliaAdelaide
44Princess Alexandra HospitalHoltmann Gerald澳大利亚QueenslandWoolloongabba
45Royal Melbourne HospitalMacrae Finlay澳大利亚VictoriaParkville
46Royal Adelaide HospitalLynch Kate澳大利亚South AustraliaAdelaide
47AZ DeltaBaert Filip比利时West-VlaanderenRoeselare
48Onze Lieve Vrouw HospitalVanden Branden Stijn比利时Oost-VlaanderenAalst
49CHU Saint-PierreMuls Vinciane比利时Brussels Capital RegionBrussels
50Medical Center Leo Clinic EOODStefanov Stanimir保加利亚TargovishteTargovishte
51Medical centre AsklepionDraganova Raina保加利亚SofiaSofia
52TIDHI Innovation Inc.Huang Vivian加拿大OntarioNorth York
53Fraser Clinical Trials Inc.Lam Mindy加拿大British ColumbiaNew Westminster
54Royal University HospitalFowler Sharyle加拿大SaskatchewanSaskatoon
55University of AlbertaBaumgart Daniel C.加拿大AlbertaEdmonton
56Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.Bortlik Martin捷克Ceské BudějoviceCeske Budejovice
57ISCARE a.s.Lukas Milan捷克Praha 9Praha 9
58Gastroenterologie s.r.o.Siroky, jr. Milan捷克NAHradec Kralove
59Axon Clinical, s.r.o.Matous Jan捷克NAPraha 10
60Artroscan s.r.o.Smajstrla Vit捷克Ostrava-městoOstrava - Trebovice
61Krajska nemocnice T. Bati, a.s.Kojecky Vladimir捷克NAZlin
62Synexus Czech s.r.o.Smid Vaclav捷克Praha 2Praha 2
63Universite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital BicetreCarbonnel Franck法国Val-de-MarneLe Kremlin-Bicetre
64Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital PurpaNancey Stephane法国Haute-GaronneToulouse cedex 09
65Centre Hospitalier Lyon SudRoblin Xavier法国RhonePierre-Bénite
66CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestiveGonzalez Florent法国LoireSt Priest en Jarez
67Polyclinique Du Grand SudMinjoz Vuitton Lucine法国NANarmes
68CHRU de Besancon- Hopital Jean MinjozVuitton Lucine法国DoubsBesancon
69CHRU de Brabois – Hopitaux de BraboisPEYRIN-BIROULET Laurent法国LorraineVandoeuvre-les-Nancy
70CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologieAltwegg Romain法国HéraultMontpellier Cedex 5
71CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, HépatologieHebuterne Xavier法国Alpes-MaritimesNice
72Centre Hospitalier Universitaire De ReimsCadiot Guillaume法国MarneReims
73CHU de Bordeaux - Hopital Haut-LévêqueLaharie David法国GirondePessac
74Hospices Civils De Lyon - Hopital Edouard HerriotSaurin Jean-Christophe法国NALyon
75Universitatsklinikum UlmKlaus Jochen德国Baden-WürttembergUlm
76BERUFSAUSüBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANNSchulze Joerg德国Sachsen-AnhaltJerichow
77Medizinische Hochschule HannoverSeidler Ursula德国NiedersachsenHannover
78Stadtisches Klinikum Lüneburg gGmbHKucharzik Torsten德国NiedersachsenLüneburg
79MVZ Sanaklinikum DuisburgNitz Wolfgang德国BayernRegensburg
80Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) DachauLandry Wilfred德国BayernDachau
81Gastroenterologisch - Onkologische PraxisklinikFechner Lars德国Sachsen-AnhaltHalle
82Semmelweis Egyetem Sebészeti, Transzplantációs és Gasztroenterológiai KlinikaMiheller Pal匈牙利PestBudapest
83MH Egészségügyi KozpontGyokeres Tibor匈牙利BudapestBudapest
84Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. Debreceni Egeszsegugyi KozpontG.Kiss Gyula匈牙利Hajdú-BiharDebrecen
85Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi KarMihaly Emese匈牙利PestBudapest
86Kasturba Medical College of ManipalPai Ganesh印度KarnatakaManipal
87Surat Institute of Digestive Sciences HospitalsMehta Rajiv印度GujaratSurat
88Asian Institute Of GastroenterologyBanerjee Rupa印度Andhra PradeshHyderabad
89P.D. Hinduja National Hospital & Medical Reasearch CenterDesai Devendra印度MaharashtraMumbai
90Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)Dutta Usha印度NAChandigarh
91Fortis Memorial Research InstituteChoudhuri Gourdas印度HaryanaGurgaon
92Asian Institute Of GastroenterologyDevadas Krishnadas印度KeralaThiruvananthapuram
93Indira Gandhi Institute of Medical SciencesDayal Vishwa印度BiharPatna
94Bnai Zion Medical CenterRainis Tova以色列HaifaHaifa
95Shaare Zedek Medical Center - GastroenterologyGoldin Eran以色列YerushalayimJerusalem
96The Edith Wolfson Medical CenterIsraeli Eran以色列NAHolon
97Chaim sheba Medical CenterLahat-Zok Adi以色列Tel-AvivRamat Gan
98Galilee Medical Center - GastroenterologySbeit Wisam以色列HaZafonNahariya
99Ha'Emek Medical CenterZittan Eran以色列HaZafonAfula
100U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia - Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore PoliclinicoCaprioli Flavio意大利MilanoMilano
101IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant’OrsolaGionchetti Paolo意大利BolognaBologna
102PO Rho, ASST RhodenseSaibeni Simone意大利MilanoRho
103Azienda Ospedaliera di PadovaSavarino Edoardo意大利PadovaPadova
104Policlinico Universitario Campus BiomedicoCicala Michele意大利RomaRoma
105Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Opera di San Pio da PietrelcinaBossa Fabrizio意大利FoggiaSan Giovanni Rotondo
106IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche IntestinaliArmuzzi Alessandro意大利MilanoRozzano
107Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaGeccherle Andrea意大利VeronaNegrar ( Ve)
108Policlinico Universitario GemelliGasbarrini Antonio意大利RomaRoma
109Fukuoka University Hospital - GastroenterologyFumihito Hirai日本HukuokaFukuoka
110Kyushu Rosai HospitalItaba Soichi日本HukuokaKita-kyushu
111National Hospital Organization Kanazawa Medical Center - Gastrointestinal MedicineKagaya Takashi日本IsikawaKanazawa
112Kagoshima University Hospital - GastroenterologyKanmura Shuji日本KagoshimaKagoshima
113Kindai University Hospital - GastroenterologyKudo Masatoshi日本OsakaOsaka-Sayama
114Osaka Red Cross Hospital - GastroenterologyMarusawa Hiroyuki日本OsakaOsaka
115Matsumoto Medical Center Matsumoto Hospital - GastroenterologyMiyabayashi Hideharu日本NaganoMatsumoto
116Matsuda Hospital - GastroenterologyNakai Katsuhiko日本ShizuokaHamamatsu-shi
117Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital - GastroenterologyFurumoto Yohei日本TokyoTokyo
118Tokai University Hachioji HospitalSuzuki Takayoshi日本TokyoHachioji
119Tokyo Medical and Dental University Hospital- Gastroenterology & HepatologyFujii Toshimitsu日本TokyoBunkyo-ku
120Kagoshima IBD Gastroenterology ClinicOno Yohei日本KagoshimaKagoshima
121Okayama Saiseikai Outpatient Center HospitalYoshioka Masao日本OkayamaOkayama
122Juntendo University Urayasu Hospital - GastroenterologyOsada Taro日本TokyoUrayasu
123Sai Gastroenterology and Proctology Clinic - Gastroenterology/ProctologySai Souken日本OsakaFujiidera
124Yokohama City University Medical Center - IBD CenterMatsubayashi Mao日本KanagawaYokohama
125Medical corporation Kokikai　Tsujinaka Hospital KashiwanohaTakeuchi Ken日本ChibaKashiwa
126Oita Red Cross Hospital - Gastroenterological MedicineUeo Tetsuya日本OitaOhita-city
127Kinshu-kai Infusion Clinic - IBD & RheumatismIto Hiroaki日本ShizuokaSunto-gun
128National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center - GastroenterologyKuwai Toshio日本NAKure
129National Hospital Organization Shizuoka Medical Center - Gastrointestinal medicineOhnishi Yoshifumi日本ShizuokaSunto-gun
130Mito Medical Center - Digestive OrgansIshida Hiroyasu日本IbarakiHigashiibaraki-gun
131National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/HepatologyAkiyama Junichi日本TokyoShinjuku-ku
132Chiba-Nishi General HospitalUmeki Kiyotaka日本ChibaMatsudo
133Toyohashi Municipal Hospital - GastroenterologyHattori Shun日本AichiToyohashi
134Dokkyo Medical University Hospital - GastroenterologyAtsushi Irisawa日本TochigiShimotsuga
135Ishida Clinic of IBD and GastroenterologyIshida Tetsuya日本OitaOita-shi Higashiomichi
136Hachinohe City Hospital - GastroenterologyOki Motoji日本AomoriHachinohe
137Kanke Gastrointestinal Clinic - GastroenterologyKanke Kazunari日本NATochigi
138Ginza central clinicSuzuki Yasuo日本TokyoChuo-ku
139Yokoyama IBD ClinicYokoyama Tadashi日本AichiNagoya
140Kumagaya General HospitalIshikawa Takeshi日本SaitamaKumagaya
141Severance Hospital, Yonsei University Health SystemCheon Jae Hee韩国SeoulSeoul
142Chung-Ang University Hospital - GastroenterologyChoi Chang Hwan韩国SeoulSeoul
143Korea University Ansan HospitalKoo Ja Seol韩国GyeonggidoAnsan
144Inje University Haeundae Paik HospitalKim Tae-Oh韩国BusanHaeundae-Gu
145Yeungnam University Medical Center - GastroenterologyJang Byung Ik韩国DaeguDaegu
146Samsung Medical CenterKim Young-Ho韩国SeoulSeoul
147The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalLee Kang-Moon韩国GyeonggidoSuwon-si
148National Cancer Center - Center for Colorectal CancerKim Byung Chang韩国GyeonggidoGoyang-si
149Kangbuk Samsung Hospital - Internal MedicinePark Dong Il韩国SeoulSeoul
150Kyung Hee University HospitalLee Chang Kyun韩国Seoul TeugbyeolsiDongdaemun-gu
151University Malaya Medical CentreHilmi Ida Normiha马来西亚Wilayah Persekutuan Kuala LumpKuala Lumpur
152Waikato HospitalHaines Melissa新西兰WaikatoHamilton
153Auckland City HospitalRowbotham David新西兰AucklandGrafton
154Southern District Health Board Dunedin HospitalSchultz Michael新西兰OtagoDunedin
155Hutt HospitalInns Stephen新西兰WellingtonLower Hutt
156Christchurch HospitalTharayil Vivek新西兰CanterburyChristchurch
157Centrum Medyczne PlejadyAugustyn Monika波兰MalopolskieKrakow
158Centrum Badawcze Wspolczesnej TerapiiBochenek-Mularczyk Anna波兰MazowieckieWarsaw
159ZOZ GastromedDanilkiewicz Wit波兰LubelskieLublin
160CENTRUM MEDYCZNEFilip Rafal波兰PodkarpackieRzeszow
161Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum MedyczneGawdis - Wojnarska Beata波兰NASzczecin
162WIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusKierkus Jaroslaw波兰MazowieckieWarszawa
163Endoskopia Sp. z o.o.Kleczkowski Dariusz波兰NASopot
164Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w BydgoszczyKlopocka Maria波兰Kujawsko-pomorskieBydgoszcz
165GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spóIka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety LekarskieKopon Adam波兰Kujawsko-pomorskieToruń
166Centrum Medyczne Melita MedicalLeszczyszyn Jaroslaw波兰DolnoslaskieWroclaw
167Centrum Medyczne PROMEDOwczarek Danuta波兰MalopolskieKrakow
168NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMEDRomatowski Jacek波兰PodlaskieBialystok
169Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w WarszawieRydzewska-Wyszkowska Grazyna波兰NAWarszawa
170ETG ZamoscWojcik Katarzyna波兰NAZamosc
171Wojskowy Instytut MedycznyGonciarz Maciej波兰NAWarszawa
172Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.Gietka Piotr波兰MazowieckieWarszawa
173Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Natalia Ryszawa-MrozekWylegala Zbigniew波兰NAKrakow
174Twoja Przychodnia PCMFurmanowska - Ladorska Ewa波兰NAPoznan
175SONOMED Sp. z o.o.Wiechowska - Kozlowska Anna波兰NASzczecin
176Centrum Medyczne LukaMed Joanna LukaDrobinski Piotr波兰NAChojnice
177EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital nr 1Szablowski Piotr波兰NAPoznan
178NZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNEKrzyzanowski Mikolaj波兰MalopolskieNowy Targ
179Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.Gajda Dariusz波兰NAGrudziadz
180VistamedFrysna Bernadetta波兰NAWroclaw
181EMC Instytut Medyczny S.A.Smolinski Patryk波兰NAWroclaw
182FNsP F.D.R. Banska BystricaBalaz Jozef斯洛伐克Banskobystricky krajBanska Bystrica
183ENDOMED s.r.o.Fedurco Miroslav斯洛伐克NAKosice
184CLINIQ s.r.o.Hlavaty Tibor斯洛伐克Bratislavsky krajBratislava
185Hospital Universitario Virgen De La MacarenaArgüelles Arias Federico西班牙SevillaSevilla
186H.U. G.Trias i PujolManosa Miriam西班牙BarcelonaBadalona
187Hospital Marina BaixaGarcia-Herola Antonio西班牙AlicanteVillajoyosa
188Hospital Unviersitario Miguel ServetVicente Lidon Raquel西班牙ZaragozaZaragoza
189Hospital General Universitario Gregorio MaranónMenchén Viso Luis Alberto西班牙MadridMadrid
190Akademiska University HospitalHellstrom Per瑞典UppsalaUppsala
191Istanbul üniversitesi Cerrahpasa Tip Fakültesi GastroenterolCelik Aykut Ferhat土耳其IstanbulIstanbul
192Acibadem Kozyatagi HospitalGonen Can土耳其Istanbulkadikoy
193Mersin Universtiy Medical FacultyAltintas Engin土耳其IcelYenisehir
194Ege Universitesi Tip FakultesiUnal (Ozcelik) Nalan土耳其NAIzmir
195Tyler Research Institute, LLCDuVall George美国TexasTyler
196Dayton GastroenterologyKnoll Aaron美国OhioBeavercreek
197Gastroenterolgy Assoc of OrangeburgMurali Narayanachar美国South CarolinaOrangeburg
198Northshore Gastroenterology ResearchNaem Mohamed美国OhioWestlake
199I.H.S Health LLCLateef Syed美国FloridaKissimmee
200Care Access Research, Salt Lake CityPedersen Peder美国UtahSalt Lake city
201OM Research - GastroenterologyPruthi Jatinder S.美国CaliforniaLancaster
202New Hope Research Development in Southern CaliforniaDiaz Tarcisio美国CaliforniaWest Covina
203University of Mississippi Medical CenterGupta Nitin美国GeorgiaAtlanta
204Emory UniversityIskandar Heba美国GeorgiaAtlanta
205Gastroenterology Associates of TidewaterMendu Shoba美国VirginiaChesapeake
206Columbus Clinical Services LLCViamonte Manuel美国FloridaMiami
207University of Texas SystemEchavarria Juan美国TexasSan Antonio
208Peters Medical ResearchJarrett Thomas美国North CarolinaHigh Point
209Baylor College of Medicine - GastroeneterologyKaur Manreet美国TexasHouston
210Orlando Health/Digestive Health InstituteNavaneethan Udayakumar美国FloridaOrlando
211Digestive Healthcare of GeorgiaGalambos Michael美国GeorgiaAtlanta
212Clinical Research Institute of Michigan, LLCFogel Ronald美国MichiganChesterfield
213Care Access Research - OgdenGonzales Chad美国UtahOgden
214UC IrvineParekh Nimisha美国CaliforniaOrange
215OM ResearchGrover Neera美国CaliforniaApple Valley
216Gastro FloridaWeiss Lawrence Michael美国FloridaClearwater
217Ochsner Clinic FoundationGaspard Gregory美国PennsylvaniaNew Orleans
218Frontier Clinical Research LLCRuthardt Jr Frederick美国PennsylvaniaUniontown
219Theia Clinical Research Centers LLCFarooqui Zubair美国FloridaTampa
220University of North CarolinaJain Animesh美国North CarolinaChapel Hill
221Cotton O’Neil Clinical Research CenterBaum Curtis美国KansasTopeka
222Smart Medical Research Inc.Khan Gulam美国New YorkQueens Village
223Medical Associates Research GroupKim Hyun美国CaliforniaSan Diego
224Clinical Research Partners, LLCFoster-Weiss Kara美国VirginiaRichmond
225Gastroenterology Associates of Central GASedghi Shahriar美国GeorgiaMacon
226Research Solutions of ArizonaHsu Connie美国ArizonaLitchfield Park
227Detroit Clinical Research CenterKatzman Steven美国MichiganFarmington Hills
228Northwell HealthSultan Keith美国New YorkGreat Neck
229Angiocardiac Care of Texas, PA - CardiologyVerma Dharmendra美国TexasHouston
230兰州大学附属第二医院王祥中国甘肃省兰州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意2022-09-16
2北京大学第三 医院医学科学 研究伦理委员 会同意2022-10-17
3北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2023-09-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 33 ； 国际: 399 ；
已入组人数国内: 47 ； 国际: 404 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2023-03-01；     国际：2022-09-13；
第一例受试者入组日期国内：2023-04-12；     国际：2022-10-05；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    阿考替胺治疗什么病？

    阿考替胺（别名：Acofide）是一种用于治疗功能性消化不良（FD）的药物，由日本泽利亚制药公司开发。FD是一种常见的胃肠道疾病，主要表现为上腹部不适、饱胀、早饱、恶心等症状，严重影响患者的生活质量。阿考替胺的作用机制是通过激活小肠的5-HT4受体，增加胃肠道的动力学，从而缓解FD的症状。 阿考替胺的临床试验结果显示，该药物能够有效改善FD患者的整体症状和生…

    2023年 11月 9日
  • 他拉唑帕尼多少钱？ 医药资讯

    他拉唑帕尼多少钱？

    在探讨他拉唑帕尼（Talazoparib，商品名Talzenna）的成本之前，让我们先了解一下这种药物的适应症和作用机制。他拉唑帕尼是一种PARP抑制剂，主要用于治疗BRCA基因突变的晚期或转移性乳腺癌。它通过抑制PARP酶的活性，阻止癌细胞修复自身的DNA损伤，从而导致癌细胞死亡。 药物概述 他拉唑帕尼是一种口服药物，由美国食品和药物管理局（FDA）批准用…

    2024年 6月 18日
  • 九价HPV疫苗的用法和用量 医药资讯

    九价HPV疫苗的用法和用量

    九价HPV疫苗是一种预防人乳头瘤病毒（HPV）感染和相关疾病的疫苗。它也叫九价人乳头瘤病毒疫苗、佳达修9（GARDASIL 9）或Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent Vaccine。它由德国默沙东公司生产。 九价HPV疫苗的适应症 九价HPV疫苗适用于9至45岁的男性和女性，用于预防以下由HPV 6、11、16…

    2024年 1月 30日
  • 【招募已完成】帕博利珠单抗注射液免费招募（Pembrolizumab或安慰剂联合赫赛汀和化疗治疗HER2阳性晚期胃癌患者） 临床招募

    【招募已完成】帕博利珠单抗注射液免费招募（Pembrolizumab或安慰剂联合赫赛汀和化疗治疗HER2阳性晚期胃癌患者）

    帕博利珠单抗注射液的适应症是胃癌 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、随机、双盲III期研究以确定帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，相比曲妥珠单抗和化疗，用于治疗HER2阳性胃癌受试者的疗效和安全性

    2023年 12月 11日
  • 佩米替尼多少钱？ 医药资讯

    佩米替尼多少钱？

    佩米替尼（别名：Peimeidx，培美替尼、pemigatinib、pemazyre、达伯坦）是一种靶向治疗药物，用于治疗特定类型的癌症。它是一种选择性的纤维芽细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗FGFR2融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这种药物的开发代表了癌症治疗领域的一个重要进步，为那些传统化疗无效的患者提供了新的希望。 药物简介 佩米…

    2024年 8月 22日
  • OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼（别名： Saiosimer、泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent） 医药资讯

    OYSIENDX（奥希替尼）的临床应用与价值

    概述 奥希替尼（别名：Saiosimer、泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Tagrisso、Tagrix、Osicent）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出EGFR T790M突变的情况。本文将详细介绍奥希替尼的临床应用、药效以及如何获取最新价格信息。 奥希替尼的药效和作用机制 奥希替尼是一种第三代EGFR抑制剂，能够选…

    2024年 3月 25日
  • 孟加拉珠峰生产的阿帕鲁胺在中国哪里可以买到？ 医药资讯

    孟加拉珠峰生产的阿帕鲁胺在中国哪里可以买到？

    阿帕鲁胺是一种用于治疗前列腺癌的药物，它的别名有阿帕鲁他胺薄膜片、安森珂、阿帕他胺、Apalutamide、Erleada等。它由孟加拉珠峰这个厂家生产，是一种靶向药，可以抑制雄激素受体的活性，从而延缓前列腺癌的进展。 阿帕鲁胺主要用于治疗去势敏感性转移性前列腺癌（mCSPC）和去势抵抗性非转移性前列腺癌（nmCRPC）。它可以与雄激素剥夺治疗（ADT）联合…

    2023年 7月 2日
  • 多西拉敏琥珀酸盐和盐酸吡哆醇（别名： Bonjesta、Doxy Lamine、Duchesnay、Prilam DR） 医药资讯

    土耳其ILKO生产的多西拉敏琥珀酸盐和盐酸吡哆醇的不良反应有哪些？

    土耳其ILKO生产的多西拉敏琥珀酸盐和盐酸吡哆醇是一种用于治疗孕妇恶心呕吐的药物，也叫做Bonjesta、DoxyLamine、Duchesnay或者PrilamDR。这种药物是由土耳其ILKO制药公司生产的，目前在国内没有正规的销售渠道，需要通过海外药房购买。 土耳其ILKO生产的多西拉敏琥珀酸盐和盐酸吡哆醇主要是用于治疗孕妇早期的恶心呕吐，也称为早孕反应…

    2023年 8月 26日
  • 阿帕他胺多少钱？ 医药资讯

    阿帕他胺多少钱？

    阿帕他胺，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它却是一个响当当的名字。阿帕他胺，也被称为Apalunix、阿帕鲁他胺薄膜片、安森珂、Apalutamide、Erleada，是一种用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。今天，我们就来详细了解一下这种药物。 阿帕他胺的适应症 阿帕他胺主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。这是…

    2024年 4月 25日
  • 【招募中】甲磺酸阿帕替尼片 - 免费用药（TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究） 临床招募

    【招募中】甲磺酸阿帕替尼片 - 免费用药（TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究）

    甲磺酸阿帕替尼片的适应症是肝细胞癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

    2023年 12月 21日
  • 二氮嗪口服混悬液（别名： 氯甲苯噻嗪、Proglycem、diazoxide、Proglycem oral Suspension） 医药资讯

    二氮嗪口服混悬液的用法和用量

    二氮嗪口服混悬液简介 二氮嗪，其化学名称为氯甲苯噻嗪，是一种用于治疗低血糖症（低血糖）的药物。商品名为Proglycem，常见的剂型为口服混悬液。二氮嗪通过抑制胰岛素的分泌，从而提高血糖水平，用于治疗由胰岛素过多引起的低血糖。 药物的真实适应症 二氮嗪主要用于治疗由胰岛β细胞瘤（胰岛素瘤）或其他原因导致的持续性低血糖症。此外，它也可用于治疗新生儿、婴幼儿和成…

    2024年 3月 25日
  • 阿普斯特（别名： Apremilast、Apores、OTEZLA、MPRILA） 医药资讯

    阿普斯特国内有没有上市？

    阿普斯特（Apremilast），也被广泛认识的别名包括Apores、OTEZLA、MPRILA，是一种创新的口服药物，主要用于治疗中度至重度银屑病以及活动性银屑病关节炎。这种药物的作用机制是通过抑制磷酸二酯酶4（PDE4），从而减少炎症反应。阿普斯特自2014年起在美国上市，随后在多个国家和地区获批使用。 阿普斯特的适应症 阿普斯特的主要适应症包括： 阿普…

    2024年 5月 12日
  • 普纳替尼45mg能治好慢性髓细胞性白血病吗？ 海外新药

    普纳替尼45mg能治好慢性髓细胞性白血病吗？

    当我们谈论慢性髓细胞性白血病（CML）的治疗时，普纳替尼（Ponatinib）这个名字经常出现。这是一种靶向药物，被设计用来攻击导致CML的特定蛋白。但是，许多人会问，45mg的普纳替尼能否“治好”这种疾病？在这篇文章中，我们将深入探讨普纳替尼的作用机制、它的疗效以及与其他治疗方法的比较。 普纳替尼的作用机制 普纳替尼是一种第三代酪氨酸激酶抑制剂，它的目标是…

    2024年 9月 18日
  • 依特立生的用法和用量 医药资讯

    依特立生的用法和用量

    依特立生（别名：eteplirsen、Exondys51）是一种针对杜氏肌营养不良症（Duchenne Muscular Dystrophy，DMD）特定基因突变的药物。DMD是一种罕见的遗传性疾病，主要影响肌肉功能，导致逐渐的肌肉退化和弱化。依特立生的作用机制是通过特定的外显子剪接，促进有缺陷的基因产生可功能的肌萎缩蛋白。 药物简介 依特立生是首个获批用于…

    2024年 8月 6日
  • 奥贝胆酸（别名： Obeticholic、acid、Obetix、Ocaliva） 医药资讯

    奥贝胆酸能治疗肝硬化吗？

    奥贝胆酸（Obeticholic acid，简称OCA）是一种人工合成的胆汁酸类似物，也被称为Obetix或Ocaliva，是由老挝东盟制药公司开发的一种新型药物，主要用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等肝脏相关疾病。 奥贝胆酸的主要作用机制是通过激活FXR受体，调节胆汁酸的合成和分泌，抑制肝细胞的炎症和纤维化，保护肝脏功能…

    2023年 8月 3日
  • 绥美凯（别名： 多替阿巴拉米片、TRIUMEQ、Inbec、Abacavir Dolutegravir and Lamivudine tablets） 医药资讯

    绥美凯是什么药？

    绥美凯（Triumeq）是一种用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物，由三种成分组成：阿巴卡韦（Abacavir）、多替格拉韦（Dolutegravir）和拉米夫定（Lamivudine）。绥美凯的别名有多替阿巴拉米片、TRIUMEQ、Inbec、Abacavir Dolutegravir and Lamivudine tablets等。绥美凯由印度的Emcure…

    2024年 1月 24日
  • 卡马替尼治疗非小细胞肺癌 海外新药

    卡马替尼治疗非小细胞肺癌

    卡马替尼，学名Capmatinib，是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗携带MET exon 14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。这种药物通过抑制异常激活的MET信号传导途径，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。在2020年5月，卡马替尼由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个针对MET exon 14跳跃突变的NSCLC患者的特异性靶…

    2024年 9月 10日
  • 非奈利酮的价格是多少钱？ 海外新药

    非奈利酮的价格是多少钱？

    非奈利酮，一种革命性的药物，为HIV治疗领域带来了新的希望。本文将深入探讨非奈利酮的作用机制、使用方法、以及如何获取最新的价格信息。 非奈利酮的作用机制 非奈利酮是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），它通过抑制HIV-1逆转录酶的活性，阻断病毒复制的关键步骤，从而控制HIV感染。非奈利酮的出现，为HIV患者提供了更多的治疗选择，尤其是对于那些对其他类型…

    2024年 8月 16日
  • 他拉唑帕利（别名： 他拉唑帕尼、他唑来膦、talazoparib、Talzenna） 医药资讯

    他拉唑帕利的价格是多少钱？

    在今天的文章中，我们将深入探讨一种名为他拉唑帕利（别名：他拉唑帕尼、他唑来膦、talazoparib、Talzenna）的药物。他拉唑帕利是一种用于治疗某些类型的乳腺癌的药物，尤其是那些具有BRCA基因突变的晚期或转移性乳腺癌患者。在本文中，我们将详细介绍这种药物的作用机制、使用方法、临床研究结果以及患者的真实反馈。 他拉唑帕利的作用机制 他拉唑帕利属于PA…

    2024年 6月 10日
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