基本信息
| 登记号 | CTR20232178 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕向辉 | 首次公示信息日期 | 2023-07-21 |
| 申请人名称 | 山东朗诺制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232178 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡非尼酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吡非尼酮片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SDLN-2023-001-KB | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吕向辉 | 联系人座机 | 0534-5025698 | 联系人手机号 | 13969099458 |
| 联系人Email | lvxh@bestcomm.cn | 联系人邮政地址 | 山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号 | 联系人邮编 | 251100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁） 5 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 | ||
| 排除标准 | 1 （筛选期问诊）筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；或烟检结果为阳性者 2 （筛选期问诊）过敏体质，或对吡非尼酮片组分及其类似物过敏者 3 （筛选期问诊）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者 5 （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 （筛选期问诊）有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者 7 （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药 8 （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 9 （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9抑制剂（氯霉素等）和诱导剂（地塞米松等）；CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂】 11 （筛选期/入住问诊）在首次服用试验用药品前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 12 （筛选期/入住问诊+联网筛查）在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验 13 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【血生化检查、血常规检查、尿常规检查、血清妊娠检查（仅限女性）、传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）】 14 （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等） 15 （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性（大于0 mg/100 mL）者 16 （筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者 17 （筛选期问诊）女性参与者在筛选期正处在哺乳期 18 （筛选期问诊）有晕针晕血史者 19 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 20 因自身原因不能参加试验者 21 其它研究者判定不适宜参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g 用药时程:单次给药，2天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone Tablets 商品名称:Pirespa® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g 用药时程:单次给药，2天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后12小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 肖国民 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号 | ||
| 邮编 | 310024 | 单位名称 | 杭州康柏医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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