基本信息
| 登记号 | CTR20213261 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2021-12-20 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213261 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190600 | ||
| 药物名称 | 紫辛鼻鼽颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1700012 | ||
| 适应症 | 持续性变应性鼻炎 | ||
| 试验专业题目 | 紫辛鼻鼽颗粒改善持续性变应性鼻炎临床症状的有效性及安全性、随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 紫辛鼻鼽颗粒III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KYZY-ZXBQ-Ⅲ-01-2021 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-11-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）评价紫辛鼻鼽颗粒对于持续性变应性鼻炎患者的临床症状的改善作用。 （2）评价紫辛鼻鼽颗粒的药物安全性。 次要目的： （1）观察紫辛鼻鼽颗粒对于持续性变应性鼻炎患者中医证候的改善作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤患者年龄≤65周岁； 2 按照《变应性鼻炎诊断和治疗指南》[1]，患者符合变应性鼻炎临床诊断标准，症状发作≥4d/周，且≥连续4周； 3 中医辨证为风邪犯肺证； 4 皮肤点刺试验至少一种变应原和/或血清特异性IgE阳性； 5 患者鼻部症状（①喷嚏、②清水样涕、③鼻痒、④鼻塞）至少有三项，每项症状VAS评分日平均分≥5分； 6 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 接受过变应原特异性免疫治疗的患者； 2 筛选检查前4周内接受过任何手术的患者； 3 筛选检查前4周内系统使用过（治疗方案时长≥3天）全身性糖皮质激素的患者； 4 患者于筛选检查前1周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等）； 5 合并有慢性鼻-鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者； 6 筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心规定正常值上限的1.5倍，或内生肌酐清除率（CCr）＜本中心规定的正常值下限； 7 筛选检查时患者血常规白细胞总数（WBC）＞10.0×109/L或＜4.0×109/L； 8 具有免疫缺陷疾病史（如HIV等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病； 9 具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 10 妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 11 已知对本研究用药物所含成分过敏者； 12 筛选检查前3个月内曾参加过任何药物临床试验者； 13 研究者判断不宜参加本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫辛鼻鼽颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:3.5g/袋 用法用量:口服，紫辛鼻鼽颗粒3.5g/袋，2袋/次，每日2次；通窍鼻炎胶囊模拟剂0.4g/粒，4粒/次，每日3次 用药时程:连续用药28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通窍鼻炎胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:口服，通窍鼻炎胶囊0.4g/粒，4粒/次，每日3次；紫辛鼻鼽颗粒模拟剂3.5g/袋，2袋/次，每日2次 用药时程:连续用药28天 2 中文通用名:紫辛鼻鼽颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:3.5g/袋 用法用量:口服，紫辛鼻鼽颗粒模拟剂3.5g/袋，2袋/次，每日2次；通窍鼻炎胶囊模拟剂0.4g/粒，4粒/次，每日3次 用药时程:连续用药28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，受试者服药第22～28天鼻部症状VAS总积分日平均值的变化值。 用药第22-28天 有效性指标 2 不良事件/不良反应 随时记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，受试者服药第1～7天、第8～14天、第15～21天、鼻部症状VAS评分总积分日平均值的变化值； 第1～7天、第8～14天、第15～21天 有效性指标 2 与基线相比，停止用药后第14天、停止用药后第28天鼻部症状VAS评分总积分的变化值； 停止用药后第14天、停止用药后第28天 有效性指标 3 与基线相比，受试者服药第1～7天、第8～14天、第15～21天、第22～28天眼部症状VAS评分总积分日平均值的变化值； 第1～7天、第8～14天、第15～21天、第22～28天 有效性指标 4 与基线相比停止用药后第14天、停止用药后第28天眼部症状VAS评分总积分的变化值； 停止用药后第14天、停止用药后第28天 有效性指标 5 与基线相比，受试者服药第1～7天、第8～14天、第15～21天、第22～28天鼻部、眼部各症状VAS评分日平均值的变化值和停止用药后第14天、停止用药后第28天的鼻部、眼部各症状VAS评分的变化值； 第1～7天、第8～14天、第15～21天、第22～28天；停止用药后第14天、停止用药后第28天 有效性指标 6 与基线相比,受试者服药第1-7、8-14、15-21、22-28天鼻部、眼部症状VAS评分总积分日平均值的变化值和停止用药后第14天、停止用药后第28天的鼻部、眼部症状VAS评分总积分的变化值 用药第1～7天、第8～14天、第15～21天、第22～28天；停止用药后第14天、停止用药后第28天 有效性指标 7 与服药第22～28天鼻部症状、眼部症状VAS总积分日平均值、各症状VAS评分的日平均值相比，受试者停止用药后第14天、停止用药后第28天鼻部症状、眼部症状VAS总积分以及各症状VAS评分的变化值； 停止用药后第14天、停止用药后第28天 有效性指标 8 临床症状消失率； 第28天 有效性指标 9 临床症状消失时间； 从开始服药至症状消失 有效性指标 10 与基线相比，第7天、第14天、第21天、第28天中医证候总积分的变化值以及中医证候疗效； 第7天、第14天、第21天、第28天 有效性指标 11 与基线相比，第14天、第28天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分的变化值； 第14天、第28天 有效性指标 12 对症支持治疗使用率、使用次数和用量。 随时记录 有效性指标 13 生命体征 入组前、第7天、第14天、第21天、第28天 安全性指标 14 体格检查 入组前、第14天、第28天 安全性指标 15 血清特异性IgE检测 入组前 有效性指标 16 血常规、凝血功能、血生化、尿常规、便常规、心电图 入组前、第14天、第28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 云南省中医医院(云南中医药大学第一附属医院） | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王俊阁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 遵义医科大学附属医院 | 刘兆辉 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 8 | 江西中医药大学附属医院 | 邓琤琤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 中山市中医院 | 卢标清 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 10 | 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 11 | 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 12 | 西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 13 | 厦门市中医院 | 余斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 贵州中医药大学第一附属医院（贵州省中医医院） | 邓华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 江门市五邑中医院 | 林海波 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 16 | 湖北省中医院 | 邓可斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 福建医科大学附属协和医院 | 王德生 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 桂林医学院附属医院 | 何晓松 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 19 | 上海市中医医院 | 郭裕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 安徽医科大学第四附属医院 | 李红武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 安康市中医医院 | 汪宁波 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 22 | 北京大学首钢医院 | 王春燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 连云港市第一人民医院 | 董春光 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 24 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 王佳薇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 上饶市人民医院 | 洪伟 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 26 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 徐州医科大学附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 28 | 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 李广 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 29 | 长沙市第三医院 | 杨明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 赣南医学院第一附属医院 | 林唐唐 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 31 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院-大德路院区） | 陈文勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 33 | 揭阳市人民医院 | 林潮楷 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 34 | 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 35 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院-大学城院区） | 陈文勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-15 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 620 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 23 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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