基本信息
| 登记号 | CTR20213271 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2022-01-07 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213271 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210334 | ||
| 药物名称 | TQB3616胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | TQB3616-III-01 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-06-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。 3 病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。 4 允许不超过1线解救化疗 5 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则ALT和AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 2 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 3 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌； 4 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌； 5 已知对氟维司群、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏； 6 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:调整剂量，150mg/次，每日一次。28天为1个周期。 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 2 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:180mg/次，每日一次。28天为1个周期。 用药时程:单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 3 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:0.25g 用法用量:500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。 用药时程:第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药，4周为1个给药周期。用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3616胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（柠檬黄、着色剂、甘露醇无水磷酸氢钙、胶态二氧化硅、硬质酸镁） 用法用量:500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。 用药时程:单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立影像评估的无进展生存期（PFS） 从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间 有效性指标 2 总生存期（OS） 从首次给药到全因死亡的时间 有效性指标 3 客观缓解（ORR） 在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时 有效性指标 4 临床获益（CBR） 研究过程中 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 从首次评价为CR或PR开始至首次评价为PD或死亡（以先出现者为准）的时间 有效性指标 6 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。 研究过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 应红艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 8 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 河北省沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 14 | 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 15 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 17 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 哈励逊国际和平医院 | 王大庆 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 19 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 刘文林 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 21 | 青海大学附属医院 | 赵久达 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 费晶 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 25 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 张聚良 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 27 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院 | 齐晓伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 30 | 中山大学附属肿瘤医院 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 32 | 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 南京鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 徐州市第一人民医院 | 吴小进 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 35 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 36 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 37 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 38 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 上海市东方医院 | 李群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 41 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 42 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 杭州市肿瘤医院 | 钱新宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 47 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 广东省中医院 | 陈前军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 49 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 50 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 51 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 秦悦农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 52 | 牡丹江市肿瘤医院 | 刘刚 | 中国 | 黑龙江省 | 牡丹江市 |
| 53 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 54 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 55 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 56 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 57 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 58 | 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 59 | 大连医科大学附属第一医院 | 周涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 60 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 61 | 河南省肿瘤医院 | 郭宏强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 62 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 63 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 64 | 六安市中医院 | 梁惠 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 65 | 南阳市第二人民医院 | 刘丽娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 66 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 67 | 郑州大学附属洛阳中心医院 | 倪明立 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 68 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 69 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 70 | 淄博市中心医院 | 翟怡 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 71 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 72 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 73 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 74 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 75 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 76 | 广西医科大学附属第二医院 | 蔡正文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 77 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐显军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
| 5 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 6 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 287 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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