基本信息
| 登记号 | CTR20232741 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周信 | 首次公示信息日期 | 2023-09-04 |
| 申请人名称 | 成都景泽生物制药有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232741 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221460 | ||
| 药物名称 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼内注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病黄斑水肿（DME） | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、平行、阳性对照，比对 JZB05 和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的有效性及安全性特征的多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | JZB05DME三期 | ||
| 试验方案编号 | JZB05DME301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周信 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区高升桥路10号宏义集团罗浮广场(高升桥路南)1204 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较在DME患者中玻璃体腔注射JZB05注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 临床有效性的相似性评价基于：给予JZB05和EYLEA®后第8周采用ETDRS视力表测得的最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的字母数。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~80岁（包括边界值），性别不限； 2 确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11%； 3 研究眼必须符合下列要求： 研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致； 筛选及基线时经OCT检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥250μm（采用SD-OCT）； 应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在73至19个字母（含临界值）之间（约相当于Snellen视力分数20/40至20/400）； 4 根据研究者评估，受试者愿意且有能力按照试验所规定的时间进行随访； 5 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。 注：研究中每位受试者只能入选一只研究眼，如果受试者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定研究眼。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼存在活动性增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）； 2 研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物）； 3 研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、 视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维增生、各种脉络膜新生血管形成）； 4 研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血； 5 研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg），或严重青光眼引起研究眼的杯盘比>0.8）； 6 研究眼既往接受过或在研究期间可能需要接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术等）； 7 研究眼既往接受过玻璃体切除术、累及黄斑区的眼科手术（如PDT治疗、黄斑转位术等），局部/格栅视网膜光凝除外； 8 研究眼无晶状体（人工晶状体除外）； 9 研究眼存在干扰视力、眼底照相或OCT成像的屈光介质混浊或瞳孔缩小； 10 首次给药前90天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）； 11 首次给药前30天内研究眼接受过钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术； 12 首次给药前90天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑区）； 13 首次给药前90天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物； 14 首次给药前研究眼接受过Ozurdex®眼内植入剂； 15 首次给药前90天内任意眼通过眼内注射接受过抗VEGF药物（如：贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普）治疗； 16 首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； 17 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； 18 独眼患者（定义为对侧眼ETDRS检测的BCVA＜19个字母）； 19 对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，对荧光素或任何研究治疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； 20 首次给药前90天内接受过全身性抗VEGF类药物治疗者（如贝伐单抗等）； 21 伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； 22 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）； 23 首次给药前180天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓栓塞性疾病； 24 首次给药前30天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 25 正在接受针对严重全身性感染的治疗； 26 需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史； 27 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）； 28 存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或当前临床实验室结果。 29 肾脏功能受损（eGFR＜45 mL/min/1.73m2）； 30 乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）； 31 未使用有效避孕措施者； 注：以下情况不属于排除范围。 a.自然情况下闭经≥12个月； b.两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术≥6周； c.使用下列一种或多种可接受的避孕法： 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） 宫内节育器、双重屏障法 d.能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到末次给药结束后3个月（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）； 32 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿或血妊娠试验阳性）； 33 首次给药前90天（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 34 研究者认为不适合进入本研究的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼内注射液 英文通用名:JZB05 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40 mg/ml，0.1 ml/瓶 用法用量:玻璃体腔注射2.0 mg（0.05 ml），每4周给药一次，连续给药5次（第0周、第4周、第8周、第12周、第16周），随后间隔8周给药一次（第24周、第32周、第40周、第48周），给药至第48周 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅/EYLEA 剂型:注射剂 规格:40 mg/ml，0.1 ml/瓶 用法用量:玻璃体腔注射2.0 mg（0.05 ml），每4周给药一次，连续给药5次（第0周、第4周、第8周、第12周、第16周），随后间隔8周给药一次（第24周、第32周、第40周、第48周），给药至第48周 用药时程:48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据ETDRS视力表评估，治疗第8周时BCVA较基线改善的字母数。 本研究仅对研究眼的有效性指标进行统计分析。 治疗第8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据ETDRS视力表评估，研究期间各访视的BCVA较基线的平均变化值； 研究期间各访视 有效性指标 2 根据ETDRS视力表评估，第8周、第24周、52周BCVA字母数较基线改善≥5、10、15个字母的受试者比例； 第8周、第24周、52周 有效性指标 3 根据光学相干断层扫描（OCT）评估，第8周、第24周、52周中央视网膜厚度（CRT）较基线的变化。 第8周、第24周、52周 有效性指标 4 全身症状和体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、糖化血红蛋白、体格检查、12导联心电图、生命体征； 研究期间 安全性指标 5 眼部安全性评价：眼部的症状和体征，眼部检查发现[包括视力检查\眼科检查、彩色眼底照相、光学相干断层扫描、荧光血管造影等]；医生检查或患者报告影响视力的非眼部不良事件。 研究期间 安全性指标 6 免疫原性评价： 按方案规定采集血样检测血清中抗药抗体（ADA），ADA确证为阳性的样品将继续滴度分析和中和抗体（Nab）分析。评价 ADA、Nab的阳性率、产生时间、持续时间。 研究期间 安全性指标 7 药代动力学（PK）评价： 在部分研究中心，选择自愿参加PK研究的60例受试者，按方案规定采集血样，检测血清中游离态VEGF-Trap和结合态VEGF-Trap的药物浓度。 研究期间 有效性指标 8 VEGF检测： 参加PK研究的受试者按方案规定采集血样，检测血浆中（CATD抗凝）VEGF的浓度。 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 张美霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 余洪华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 李君 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 9 | 山东省立医院 | 马鲁新 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 山西省眼科医院 | 李冬平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 石家庄市人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 葛丽娜 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 武汉市中心医院 | 李双 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 西安市第四医院 | 王海燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 浙江萧山医院 | 卢效友 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 中山大学中山眼科中心 | 丁小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第二医院 | 周希瑗 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 成都市第二人民医院 | 任辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 黄振平/尹婕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 334 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99876.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
