基本信息
| 登记号 | CTR20232670 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘雨薇 | 首次公示信息日期 | 2023-09-19 |
| 申请人名称 | Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232670 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AMG 890 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 动脉粥样硬化性心血管疾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | OCEAN（a）-Outcomes-Olpasiran降低心血管事件风险和脂蛋白（a）水平的结局试验 | ||
| 试验方案编号 | 20180244 | 方案最新版本号 | 修正案3 |
| 版本日期: | 2023-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意 2 在签署知情同意书时，年龄18至≤85岁（或如果当地适用的法定成人年龄大于18岁，则以≥国内法定年龄为准） 3 筛选期间中心实验室检测Lp（a）≥200 nmol/L - 将在稳定的最佳降脂治疗≥ 2周后评估Lp（a） 4 ASCVD病史，证据为以下任一病史： - 心肌梗死（MI）（推测为斑块破裂引起的1型事件）和/或 -通过经皮冠状动脉介入（PCI）支架植入术进行冠状动脉血运重建和以下任何一项： - 年龄≥65岁 - 任何冠状动脉主要血管（包括主要分支）的残余狭窄>50% - 多血管PCI（即，≥2个不同的血管，包括分支动脉） - 症状性外周动脉疾病，（a）踝臂指数（ABI）<0.85的间歇性跛行，或（b）动脉粥样硬化疾病导致的外周动脉血运重建或截肢术 - 缺血性卒中（推测为动脉粥样硬化来源） - 糖尿病（1型或2型） | ||
| 排除标准 | 1 重度肾功能不全，定义为筛选期间中心实验室检测估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 ㎡ 2 活动性肝病、已知肝炎或任何肝功能障碍，定义为筛选期间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）>2×ULN 3 出血性卒中史 4 大出血病史（例如：血友病、血管性血友病[von Willebrand病]、凝血功能紊乱、凝血功能障碍、凝血因子缺乏等） 5 计划进行心脏手术或动脉血管重建 6 确诊为重度心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级，以及/或最近一次左心室射血分数<30%[如有]） 7 目前或计划进行脂蛋白置换或研究第1天前距离末次置换治疗<3个月 8 既往接受过特异性靶向Lp（a）的RNA疗法，如olpasiran或pelacarsen | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AMG 890 英文通用名:AMG 890 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射给药 用药时程:每12周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:安慰剂 商品名称:安慰剂 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射给药 用药时程:每12周一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至CHD死亡、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的时间，以最早发生者为准 研究期间持续报告 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至心血管死亡、心肌梗死或者缺血性卒中的时间，以最早发生者为准 研究期间持续报告 有效性指标 2 至心血管死亡、心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建或缺血性卒中的时间，以最早发生者为准 研究期间持续报告 有效性指标 3 Lp（a）自基线至第48周的百分比变化 研究期间持续报告 有效性指标 4 治疗后出现的不良事件（包括具有临床意义的实验室检测值和生命体征的变化），严重不良事件和导致试验药物停药的不良事件 研究期间持续报告 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 广西壮族自治区人民医院 | 吉庆伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 南京市第一医院 | 陈绍良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 陈冬梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 14 | 济南市中心医院 | 才晓君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 上海市胸科医院 | 沈玲红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 天津胸科医院 | 从洪良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 新疆医科大学第一附属医院 | 付真彦 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 南方医科大学南方医院 | 宾建平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院） | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 中山大学第一附属医院 | 廖新学 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 30 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 31 | 厦门大学附属第一医院 | 万晓群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 32 | 浙江医院 | 唐礼江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 武汉大学人民医院 | 蒋学俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院） | 周依蒙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 同济大学附属同济医院（上海同济） | 刘学波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 39 | 南宁市第二人民医院 | 张景昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 40 | 无锡市人民医院 | 陈茂华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 41 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 42 | 苏州大学第一附属医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 43 | 青岛阜外心血管病医院 | 张彬 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 44 | 湘潭市中心医院 | 吴名星 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 45 | 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 46 | 大庆油田总医院 | 孙志奇 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 47 | 南阳市第二人民医院 | 吕树志 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 48 | 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 49 | ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires | Botto, Fernando Osvaldo | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 50 | CEMEDIC Centro Especialidades Médicas | Majul, Claudio Rodolfo | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| 51 | Queen Mary Hospital | Tse, Hung Fat | 中国香港 | Hongkong | Hongkong |
| 52 | Prince of Wales Hospital | Yan, Bryan Ping-Yen | 中国香港 | New Territories | Shatin |
| 53 | National Taiwan University Hospital | Hwang, Juey-Jen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 54 | Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch | Yeh, Hung-I | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| 55 | Taichung Veterans General Hospital | Lee, I-Te | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 56 | National Cheng Kung University Hospital | Li, Yi-Heng | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 57 | Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital | Charng, Min-Ji | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 58 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Fang, Chih-Yuan | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 59 | Hualien Tzu Chi Hospital | Wang, Ji-Hung | 中国台湾 | Hualien | Hualien |
| 60 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation | Hsieh, I-Chang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 61 | Chung Shan Medical University Hospital | Chan, Kuei-Chuan | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 62 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Lin, Tsung-Hsien | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； 国际: 6000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 5100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-02； 国际：2022-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-17； 国际：2022-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99875.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
