基本信息
| 登记号 | CTR20182071 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邴志刚 | 首次公示信息日期 | 2018-11-13 |
| 申请人名称 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182071 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿卡波糖片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。 | ||
| 试验专业题目 | 阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验） | ||
| 试验通俗题目 | 阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验） | ||
| 试验方案编号 | “2018-BE-FH-004”；“V1.0” | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邴志刚 | 联系人座机 | 18941569887 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | markbzg@163.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省朝阳市龙城区中山大街二段39号 | 联系人邮编 | 122000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。 次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物（具体内容见附件2）； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对阿卡波糖或其任一组分过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性； 6 给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划； 7 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 8 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素； 9 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前96h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟； 10 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前96h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断； 11 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前96h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 12 研究首次服药前96h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）； 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 16 筛选前3个月内接种疫苗； 17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间献血或血液成分； 18 有晕针史或晕血史，或筛选期采血困难； 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，在每周期第一天给药，每次50mg；用药时程：连续给药两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文名：Acarbose Tablets 商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg；口服，在每周期第一天给药，每次50mg；用药时程：连续给药两个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后，经基线校正后的血糖浓度降低幅度的最大值ΔCmax； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 2 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后，经基线校正后的血糖浓度-时间曲线下面积ΔAUEC0-4小时； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者单独服用蔗糖后的最大血糖浓度Cmax； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 2 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后的最大血糖浓度Cmax； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 3 受试者单独服用蔗糖后0-4小时的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4小时； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 4 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后0-4小时的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4小时； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 5 受试者阿卡波糖+蔗糖后，0-2小时经基线校正后的的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-2小时； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 6 单服蔗糖和糖药共同服用后血糖漂移GE，计算式为GE=Cmax-Cmin；Cmax：0-4小时内血清葡萄糖峰浓度，Cmin为0-4小时内最小血清葡萄糖浓度； 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 7 单服蔗糖和糖药共同服用后血糖坪浓度 Css，Css =AUCτ/τ；τ为给药间隔时间，本研究为4小时。 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 毛廷森；医学学士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911721644 | mts1965@163.com | 邮政地址 | 北京市房山区城关南大街151号 | ||
| 邮编 | 102400 | 单位名称 | 北京市房山区中医医院 | |||
| 2 | 姓名 | 赵桂荣；中医学学士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13611249615 | zgr_3613@163.com | 邮政地址 | 北京市房山区燕山羊耳峪北里6号楼西侧 | ||
| 邮编 | 102400 | 单位名称 | 北京市房山区中医医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京市房山区中医医院，中国，北京市 | 毛廷森；赵桂荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京市房山区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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