基本信息
| 登记号 | CTR20221204 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2022-06-13 |
| 申请人名称 | 天津天士力制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221204 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 安神滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 失眠症 | ||
| 试验专业题目 | 安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-ASDW-Ⅲ | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘锐 | 联系人座机 | 022-86343626 | 联系人手机号 | 18622066108 |
| 联系人Email | liurui2@tasly.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18 ~ 60周岁（含18与60周岁），性别不限 2 符合失眠症（DSM-V）诊断标准 3 中医辨证为心肝血虚证 4 筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7分 5 筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7分 6 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 患者必须规律服用助眠药物或保健品等 2 在导入期前2周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物 3 有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等 4 近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物 5 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17分 6 近1个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为 7 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等 8 合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病 9 肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限 10 高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg和/或舒张压＞100mm Hg 11 药物及酒精滥用或依赖 12 已知对试验药物或其成份过敏 13 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者 14 近1个月内参加过其他药物临床试验 15 研究者认为不适宜参加本临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安神滴丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:7.5g/袋 用法用量:1袋（7.5g/袋）/次，1次/日，晚上服用 用药时程:服用28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安神滴丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:7.5g/袋 用法用量:1袋（7.5g/袋）/次，1次/日，晚上服用 用药时程:服用28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） 访视1，访视2，访视4 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSQI 单项因子（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱） 访视1，访视2，访视4 有效性指标 2 失眠严重程度指数（ISI） 访视1，访视2，访视3，访视4 有效性指标 3 睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数） 访视2，访视3，访视4 有效性指标 4 ISI 量表中关于日间症状部分（第5项） 访视1，访视2，访视3，访视4 有效性指标 5 中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效） 访视2，访视3，访视4 有效性指标 6 中医证候总分 访视2，访视3，访视4 有效性指标 7 中医证候主证单项评分 访视2，访视3，访视4 有效性指标 8 中医证候次证单项症状消失率 访视2，访视3，访视4 有效性指标 9 多导睡眠监测（PSG）：入睡潜伏期（LPS）、平均睡眠持续时间（TST）、睡眠效能、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW） 访视2，访视4 有效性指标 10 不良事件 导入期，访视2，访视3，访视4，访视5 安全性指标 11 生命体征（体温、心率、血压） 访视1，访视2，访视3，访视4 安全性指标 12 体格检查 访视1，访视2，访视3，访视4 安全性指标 13 血常规 访视1，访视4 安全性指标 14 尿常规 访视1，访视4 安全性指标 15 血生化检查（肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶）、肾功能（血肌酐、血尿素（或尿素氮）、血尿酸）、空腹血糖） 访视1，访视4 安全性指标 16 十二导联心电图 访视1，访视4 安全性指标 17 苯二氮卓类药物戒断症状问卷（BWSQ） 访视4，访视5 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李艳 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13556054660 | Janeliyan2002@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 广东省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 李艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 谢炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 王成伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 江苏省中医院 | 吴明华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 天津市安定医院 | 张新军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 河北医科大学第一医院 | 顾平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 河南中医药大学第一附属医院 | 赵敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 王雪梅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 保定市第一中医院 | 王辉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 11 | 山西医科大学第一医院 | 刘志芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 王蓓 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 肖莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 伍大华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 湖南省脑科医院 | 曾宪祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 广州中医药大学第一属附医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 河北省沧州中西医结合医院 | 赵见文 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王雪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院 | 江文静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 456 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 77 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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