基本信息
| 登记号 | CTR20221229 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王春霞 | 首次公示信息日期 | 2022-05-23 |
| 申请人名称 | 南方医科大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221229 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抑乳调经颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1900013 | ||
| 适应症 | 补肾健脾，养阴柔肝。用于肾脾两虚、肝阴不足之高泌乳素血症。 | ||
| 试验专业题目 | 抑乳调经颗粒在健康女性志愿者中单次给药耐受性和安全性的开放、剂量递增的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | N/A | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在健康女性志愿者中,单次口服抑乳调经颗粒10 g、20 g、30 g、 或 40 g 后的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 20~45 周岁之间（包括 20 和 45 周岁），且月经规律的健康 女性； 2 体重≥45kg，体重指数在 19 ~ 24 kg/m2 之间（包括边界值），体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2； 3 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，避免受试者怀孕且无捐卵、配偶无捐精计 划； 4 受试者自愿参加并签署知情同意书，或其法定监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对抑乳调经颗粒过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者； 2 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 给药前 4 周内使用过任何药物者； 5 已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者； 6 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄 酒）； 7 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间 禁止吸烟规定者； 8 给药前生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图异常且有临床意义者； 9 药物滥用者（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等） 10 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 11 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者； 12 月经期、妊娠期或哺乳期女性； 13 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的女性受试者； 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:Yiru Tiaojing Granule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:Yiru Tiaojing Granule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:20g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药 3 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:Yiru Tiaojing Granule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:30g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:Yiru Tiaojing Granule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:40g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查（包括一般检查、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱与四肢、神经系 统检查） 筛选期、回院随访 安全性指标 2 生命体征（体温、血压、脉搏）； 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访 安全性指标 3 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）； 筛选期、基线期、出院当天、回院随访 安全性指标 4 十二导联心电图； 筛选期、回院随访 安全性指标 5 特殊关注的不良事件（溶血性贫血）； 出院当天、回院随访 安全性指标 6 所有发生的不良事件（包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、 处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性）. 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学珠江医院国家药物临床试验机构 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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