基本信息
| 登记号 | CTR20213432 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曲磊 | 首次公示信息日期 | 2022-01-24 |
| 申请人名称 | 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213432 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 清肺消炎丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性上呼吸道感染痰热阻肺证 | ||
| 试验专业题目 | 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YHNK-XY-3-2021-01 | 方案最新版本号 | 2.0 版 |
| 版本日期: | 2021-10-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曲磊 | 联系人座机 | 022-60213750 | 联系人手机号 | 18512263485 |
| 联系人Email | yys@darentang.com.cn | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-经济技术开发区第十大街21号中新药业现代产业园区 | 联系人邮编 | 300457 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证的有效性。 观察指标：疾病临床痊愈率、并发症发生率、单项症状消失率、中医证候疗效。 2.观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准及痰热阻肺证中医诊断标准 2 年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁） 3 病程 2～4 天（含 2、4 天） 4 咳嗽评分为中度及以上，其他症状（咯痰粘稠、鼻塞、浊涕、咽红、咽不适或疼 痛）评分至少有 1 项为中度及以上 5 知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》 | ||
| 排除标准 | 1 有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者 2 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统病史者 3 病程中出现皮疹者 4 病程中 Tmax（腋温）＞39℃，或 Tmax 逐日增高，或颈前淋巴结肿痛，或扁桃体渗出，考虑为A组链球菌感染者 5 白细胞计数及中性粒细胞≥1.2ULN，C-反应蛋白升高，研究者考虑为细菌感染者 6 合并其他严重心、肝、肾、消化及造血系统等原发病，以及有智力障碍或精神障碍者 7 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者 8 长期酗酒、药物滥用者 9 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者 10 研究者认为不适宜参加本次临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸（山羊角） 英文通用名:Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称:清肺消炎丸 剂型:丸剂 规格:60丸/袋 用法用量:口服，一次60丸，一日3次。 用药时程:一日3次，5天一个给药周期，共给药一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸（羚羊角） 英文通用名:Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称:清肺消炎丸 剂型:丸剂 规格:60丸/袋 用法用量:口服，一次60丸，一日3次。 用药时程:一日3次，5天一个给药周期，共给药一个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效有效率（定义为体温正常，感染症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕， 咽红，咽不适或疼痛）计分和减少≥50％） 试验终点评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 并发症发生率（本研究定义为细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎） 试验终点评价 有效性指标 2 单项症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕，咽红，咽不适或疼痛，发热， 口渴，大便秘结）消失率 治疗终点评价 有效性指标 3 中医证候疗效（有效率）（定义为中医证候积分减少≥50%） 治疗终点评价 有效性指标 4 临床不良事件/不良反应 用药后随时观察 安全性指标 5 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 用药前后检查 安全性指标 6 实验室检查，包括血常规，C-反 应蛋白，尿常规，肝功能，肾功能，心电图，治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 7 疾病临床痊愈率（定义为用药后体温正常，主症（咳嗽、咯痰粘稠）消失，次症（鼻塞， 浊涕，咽红，咽不适或疼痛）计分和≤1 分，且维持 24h 以上） 试验终点评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘旻 | 学位 | 学士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13132296378 | liumintcm@163.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘旻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 甘肃省人民医院 | 陈小军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 6 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 7 | 石家庄市人民医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 张念志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 吉林省一汽总医院 | 李琛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 14 | 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 15 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 296 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 296 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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