基本信息
| 登记号 | CTR20213437 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曲磊 | 首次公示信息日期 | 2022-01-20 |
| 申请人名称 | 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213437 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 清肺消炎丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB2003868 | ||
| 适应症 | 慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证 | ||
| 试验专业题目 | 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有 效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YHNK-XY-3-2021-03 | 方案最新版本号 | 2.0 版 |
| 版本日期: | 2021-10-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曲磊 | 联系人座机 | 022-60213750 | 联系人手机号 | 18512263485 |
| 联系人Email | yys@darentang.com.cn | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-经济技术开发区第十大街21号中新药业现代产业园区 | 联系人邮编 | 300457 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作（痰热阻肺 证）的有效性。 观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率。 （2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性支气管炎急性发作西医诊断标准及痰热阻肺证中医辨证标准 2 年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁） 3 咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上 4 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 支气管哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心脏病、肺癌等其他 呼吸系统疾病具有咳嗽症状者 2 持续存在的气流受限者，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用 力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜0.7 3 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或精神系统疾病 4 有长期酗酒、药物滥用史者 5 孕妇、哺乳期妇女或近 3 个月准备受孕的育龄妇女 6 过敏体质（对两种以上物质过敏），或对试验用药物及其所含成分过敏者 7 研究者判断不适宜参加本临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸（山羊角） 英文通用名:Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称:清肺消炎丸 剂型:丸剂 规格:60丸/袋 用法用量:口服，一次60丸，一日3次。 用药时程:一日3次，7天一个给药周期，共给药一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸（羚羊角） 英文通用名:Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称:清肺消炎丸 剂型:丸剂 规格:60丸/袋 用法用量:口服，一次60丸，一日3次。 用药时程:一日3次，7天一个给药周期，共给药一个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效有效率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘、肺部体征的计分和减 少≥50％） 试验终点评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候有效率（中医证候“有效”：定义为中医证候总分减少≥50％） 记录基线、治疗满3～4天、治疗终点的中医证候评分，治疗终点评价 有效性指标 2 单项症状（咳嗽、咯黄粘痰、气喘、发热、胸胁胀痛、口渴、大便秘结）消失率 治疗终点评价 有效性指标 3 肺部体征消失率 治疗终点评价 有效性指标 4 临床不良事件/不良反应 用药后随时观察 安全性指标 5 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 用药前后检查 安全性指标 6 实验室检查，包括血常规， CRP，尿常规，肝功能， 肾功能、心电图，胸部 X 线 用药前后检测。用药前正常、用药后 异常者和用药前异常、用药后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 7 疾病临床痊愈率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘、肺部体征评分均降至 0 分，且保持 24h 及以上） 试验终点评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘旻 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13132296378 | liumintcm@163.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘旻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 5 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 刘旭之 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 7 | 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 成都中医药大学附属医院 | 卢云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 104 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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