基本信息
| 登记号 | CTR20130418 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张霞 | 首次公示信息日期 | 2013-10-15 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130418 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢地尼干混悬剂 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： | ||
| 试验专业题目 | 头孢地尼干混悬剂与头孢地尼胶囊（全泽复）在中国健康人体内生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢地尼干混悬剂的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张霞 | 联系人座机 | 025-85805870 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangxia_emma@163.com | 联系人邮政地址 | 南京经济技术开发区新港大道18号 | 联系人邮编 | 210038 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究南京亿华药业有限公司研制的头孢地尼干混悬剂是否与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的全泽复胶囊具备生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18至40岁的健康成年男性，年龄相差小于10岁 2 志愿者体重不低于50公斤 3 体重指数在19至24之间 4 一般体格检查均正常 5 自愿参加试验并签署知情同意书 6 能遵守用药及血样品采集规程 | ||
| 排除标准 | 1 体检及生化、血尿常规、心电图检查有临床意义异常者 2 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物 3 近2周曾服用过任何药物 4 4周内曾应用研究用药或对照用药者 5 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者 6 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病 7 已知对研究药物及同类过敏 8 近3个月内参加过其他研究药物的试验或献血者 9 收缩压小于90 毫米汞柱 10 心率小于60次每分钟 11 对青霉素类抗生素有过敏史者 12 本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼干混悬剂 用法用量:用温水冲服。成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9~18mg/kg，分三次口服。可依年龄、症状进行适量增减。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 用法用量:口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日三次。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束 企业选择不公示 2 安全性观察指标 入组前和第二周期采样后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应和严重不良反应 试验全过程 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 2010-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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