基本信息
| 登记号 | CTR20220036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马辉 | 首次公示信息日期 | 2022-01-12 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL0108A103 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2022-06-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马辉 | 联系人座机 | 028-86056336 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mahui@salubris.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗4周后不能有效控制血压的原发性高血压患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18-75岁（含18岁和75岁），性别不限。 2 18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重/身高^2）。 3 根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。 4 筛选时，满足其中一条即可（A、B和C按路线1；D按路线2）： A未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均诊室坐位血压为150mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg； B未规律服用阿利沙坦酯（240mg/天）（筛选前服药时间小于4周或筛选前4周内漏服次数大于5天），平均诊室坐位血压为40mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg； C正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少2周），平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）。 D既往规律服用单药阿利沙坦酯（240mg/天）4周及以上、且平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg的原发性高血压患者。 5 随机时，平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。 6 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。 7 双盲治疗随机前用药依从性为80%~120%（包含边界值）。 8 理解并签署知情同意书。 9 参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压24小时平均值≥130/80mmHg。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性高血压患者（肾实质性高血压、肾血管性高血压（如肾动脉狭窄）、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。 2 平均诊室坐位血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。 3 对噻嗪类利尿药物或ARB类药物过敏，以及对吲达帕胺或阿利沙坦酯不耐受。 4 筛选前1个月内同时服用了两种以上的降压药（包括复方制剂）。 5 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、其他严重的心律失常]。 6 近6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。 7 有主动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。 8 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。 9 筛选前5年内有恶性肿瘤。 10 有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。 11 糖尿病患者血糖控制不佳（HbA1c＞8.0%）。 12 痛风患者（除无症状高尿酸患者）。 13 严重肾功能不全患者（Cr＞1.5倍正常上限）。 14 低血钾或高血钾患者（血钾超出临床中心检测值范围）。 15 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。 16 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 18 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。 19 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。 20 研究者认为不适合参加临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:阿利沙坦酯240mg，吲达帕胺1.5mg 用法用量:口服，1片/日 用药时程:双盲治疗期：B组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。 延长治疗期：口服，1次/日，1片/次，连续服用40周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿利沙坦酯片 英文通用名:Allisartan Isoproxil Tablets 商品名称:信立坦 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/日 用药时程:单药治疗期：口服，1次/日，1片/次，连续服用4周（既往规律服用阿利沙坦酯片患者除外）。 双盲治疗期：A组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。 2 中文通用名:阿利沙坦酯片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/日 用药时程:双盲治疗期：B组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。 3 中文通用名:阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/日 用药时程:双盲治疗期：A组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均诊室坐位收缩压较基线时的变化值 随机双盲治疗12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值 随机双盲治疗12周后 有效性指标 2 平均诊室坐位收缩压和平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值 随机双盲治疗4周和8周后 有效性指标 3 降压治疗的有效受试者例数占各组总受试者例数的比例 随机双盲治疗12周后 有效性指标 4 平均诊室坐位血压治疗达标患者的比例 随机双盲治疗4周、8周和12周后，延长治疗结束后 有效性指标 5 体格检查、生命体征、12导联心电图、各项实验室检查、体位性低血压、不良事件 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林金秀 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13950933026 | linjinxiu1965@126.com | 邮政地址 | 福建省-福州市-台江区茶中路20号 | ||
| 邮编 | 350004 | 单位名称 | 福建医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 岳阳市人民医院 | 罗平 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 南充市中心医院 | 王浩宇 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 7 | 武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院） | 贺立群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 武汉市第四医院 | 李论 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 苏州市立医院 | 陆永怡 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 广东医科大学附属医院 | 陈建英 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 13 | 广西壮族自治区人民医院 | 覃绍明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 岳阳市中心医院 | 冯小坚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 15 | 武汉市第六医院 | 邹勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 淮安市第一人民医院 | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 17 | 昆明医科大学第二附属医院 | 白文伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 宣城市人民医院 | 方存明 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 19 | 赣州市人民医院 | 张永忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 20 | 赣南医学院第一附属医院 | 钟一鸣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 21 | 南宁市第一人民医院 | 钟毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 22 | 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 23 | 南方医科大学顺德医院 | 黄裕立 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 24 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 25 | 开封市中医院 | 朱涛 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 26 | 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 27 | 衢州市人民医院 | 屠晓鸣 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 28 | 重庆大学附属三峡医院 | 石伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 国药东风总医院 | 闵新文 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 30 | 遂宁市中心医院 | 邓学军 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 31 | 航天中心医院 | 丁春华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 中南大学湘雅二医院 | 刘玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 河北省人民医院 | 杜荣品 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 35 | 徐州市中心医院 | 阮宏云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 36 | 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 37 | 石家庄市人民医院 | 陈浩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 38 | 四川大学华西医院 | 廖晓阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 39 | 通化市中心医院 | 张旭霞 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 40 | 中日友好医院 | 姜红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会 | 同意 | 2021-12-30 |
| 2 | 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 3 | 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会 | 修改后同意 | 2022-07-21 |
| 4 | 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会 | 同意 | 2022-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 330 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 366 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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