基本信息
| 登记号 | CTR20232313 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高剑 | 首次公示信息日期 | 2023-08-01 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232313 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20222087,CTR20223309 | ||
| 药物名称 | QL1706注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1706-308 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-08 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
II期临床研究 主要研究目的:评估QL1706联合贝伐珠单抗和化疗对比QL1706联合贝伐珠单抗或QL1706联合化疗一线治疗晚期HCC患者的疗效和安全性，并为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。 III期临床研究 主要研究目的：评估QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性及药代动力学特性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅱ/Ⅲ期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加并签署书面知情同意书； 2 年龄18~75周岁，性别不限； 3 经病理组织学或细胞学或临床诊断确诊的肝细胞癌 4 巴塞罗那临床肝癌分期为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期； 5 既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗 6 Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史； 7 ECOG PS评分0或1分； 8 预期生存期≥12周； 9 根据RECIST v1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗 10 首次研究用药前7天内具有足够的器官和骨髓功能 11 如果HBsAg（+），要求HBV DNA必须< 2000 IU/mL或104拷贝/mL，且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗HBV治疗。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV； 12 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等； 2 2. 癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等； 3 具有肝移植病史，或拟进行肝移植者； 4 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 5 既往已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者； 6 癌栓同时累及门静脉主干和左右分支，或癌栓同时累及门静脉主干和肠系膜上静脉，或癌栓累及下腔静脉； 7 首次研究用药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血，首次研究用药前3个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张 8 首次研究用药前3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 9 具有明显的出血倾向或其他重大凝血障碍证据 10 有严重的心脑血管疾病， 11 首次研究用药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12 首次研究用药前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻； 13 患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡或未经治疗的骨折； 14 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发 15 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎 16 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征明确诊断； 17 先天或后天免疫功能缺陷者（如HIV感染者），或已知的活动性梅毒感染者； 18 首次研究用药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；或在首次研究用药前2周内需口服或静脉给予治疗性抗生素的活动性感染 19 首次研究用药前4周内，曾接受肝脏手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗； 20 首次研究用药前2周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的 21 首次研究用药前2周内接受过具有免疫调节作用的药物 22 首次使用试验用药物前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验药物； 23 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 24 合并乙肝及丙肝共同感染； 25 已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体或抗血管生成靶向药物有严重过敏史； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:50mg/2ml 用法用量:7.5 mg/kg；静脉滴注； 用药时程:D1，Q3W 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:无 商品名称:安可达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:15 mg/kg，静脉滴注， 用药时程:D1，Q3W 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:无 商品名称:齐敖 剂型:注射液 规格:20ml；0.1g 用法用量:85 mg/m2，静脉滴注， 用药时程:D1，Q3W； 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:无 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000 mg/m2，口服，每日2次，D1-14，然后休息7天， 用药时程:Q3W 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:无 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.15g/片 用法用量:1000 mg/m2，口服，每日2次，D1-14，然后休息7天， 用药时程:Q3W |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:无 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:100mg(10ml)瓶 用法用量:200 mg，静脉滴注 用药时程:D1，Q3W |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅱ期：由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）； 整个试验过程中 有效性指标 2 Ⅱ期：不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化。 整个试验过程中 安全性指标 3 Ⅲ期：总生存期（OS） 整个试验过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者分别根据RECIST v1.1和mRECIST评估的ORR、DCR、DOR、PFS、TTP 整个试验过程中 有效性指标 2 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化。 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国药科大学附属南京天印山医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学肿瘤医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属佑安医院 | 刘梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中国医科大学北京顺义医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 亳州市人民医院 | 程刚 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 12 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 郜玉峰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谈燚 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 新乡医学院第一附属医院 | 杨道坤 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 19 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 南阳市第二人民医院 | 尹先哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院同济医院 | 黄志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 襄阳市第一人民医院 | 董佑红 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 26 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 27 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 28 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 上饶市人民医院 | 谭金龙 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 30 | 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 赣州市人民医院 | 宋于生 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 32 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 潘耀振 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 33 | 贵州省人民医院 | 刘隽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 34 | 四川大学华西医院 | 吴泓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 德阳市人民医院 | 麦刚 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 37 | 四川省人民医院 | 兰海涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 38 | 云南省肿瘤医院 | 查勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 39 | 昆明医科大学第二附属医院 | 雷学芬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫、李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 42 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 43 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 张文华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 44 | 甘肃省人民医院 | 杨晓军、达明绪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 45 | 兰州大学第一医院 | 王文辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 46 | 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 47 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘青光 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 48 | 济宁医学院附属医院 | 王军业、韩磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 49 | 青岛大学附属医院 | 曹景玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 50 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 51 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 52 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 53 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 54 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 55 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 56 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 57 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 58 | 天津医科大学肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 59 | 天津第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 60 | 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 61 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 62 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 63 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 64 | 温州医科大学附属第一医院 | 单云峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 65 | 丽水市中心医院 | 赵中伟 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 66 | 广东省人民医院 | 张靖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 67 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 68 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 69 | 贵港市人民医院 | 韦燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 70 | 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 71 | 玉林市第一人民医院 | 林展 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 72 | 河池市人民医院 | 张发恩 | 中国 | 广西壮族自治区 | 河池市 |
| 73 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 74 | 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 75 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 76 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 77 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 78 | 吉林大学第一医院 | 吕国悦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 79 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 80 | 中山大学附属第三医院 | 李华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 81 | 柳州市人民医院 | 刘振 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 668 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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