基本信息
| 登记号 | CTR20131138 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔雪芬 | 首次公示信息日期 | 2013-11-08 |
| 申请人名称 | 北京福瑞康正医药技术研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131138 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋丙甲泼尼龙乳膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0800532 | ||
| 适应症 | 适宜局部外用治疗成人、儿童湿疹和牛皮癣。 | ||
| 试验专业题目 | 醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的多中心、随机、双盲阳性药对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS1046 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔雪芬 | 联系人座机 | 010-8586 6744-810/18618158235 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xuefen.cui@ctsmed.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区八里庄西里1号远洋天地61号906 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价江苏云阳集团药业有限公司生产的0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断为亚急性或慢性湿疹的患者，且受损面积≤10%； 2 自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，并同意遵守试验方案的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 在需要治疗区域有除湿疹以外其他皮肤病的患者； 2 伴有严重系统感染性疾病（如病毒和细菌感染）的患者； 3 已知对糖皮质激素类药物或软膏中任何成分过敏的患者； 4 在入组前4周内采用光疗治疗者； 5 在入组前4周内使用过系统的免疫治疗，2周内使用过口服激素治疗，1周内应用过抗组胺治疗或外用激素治疗； 6 肝肾功能异常（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；BUN高于正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限）； 7 患有全身性疾病或有恶性肿瘤病史等需禁止使用免疫抑制剂的患者； 8 患有慢性疾病(如糖尿病、高血压、严重肝肾功能不全者) ，病情不稳定或未能得到很好控制的患者； 9 育龄期女性尿妊娠试验阳性，或不愿意在整个研究期间采取有效避孕措施的患者； 10 30天内参加过其他临床研究的患者； 11 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏 用法用量:乳膏剂，规格 10g/支，局部外用，每次用药量以指尖单位（FTU）用量来计算。成人一个FTU大约是500mg的软膏或乳膏，1个FTU可以覆盖成人一只手(正反面)，3个FTU足以覆盖头皮，而1侧下肢和足需8个FTU。每天1次，连续使用3周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.1%糠酸莫米松乳膏（艾洛松） 用法用量:乳膏剂，规格 10g/支，局部外用，每次用药量以指尖单位（FTU）用量来计算。成人一个FTU大约是500mg的软膏或乳膏，1个FTU可以覆盖成人一只手(正反面)，3个FTU足以覆盖头皮，而1侧下肢和足需8个FTU。每天1次，连续使用3周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组与对照组的总体改善率 治疗后3周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 治疗后第1、2、3周 企业选择不公示 2 瘙痒评估 治疗后3周 企业选择不公示 3 血液学检查 治疗后3周 企业选择不公示 4 研究者对临床疗效的总体评估(IGA：Investigator’s Global Assessment) 治疗后第1、2、3周 企业选择不公示 5 受累面积百分比(BSA%) 治疗后3周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥市 | |
| 3 | 卫生部北京医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津市 | |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南市 | |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 2012-06-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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