基本信息
| 登记号 | CTR20222877 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑雨 | 首次公示信息日期 | 2022-11-15 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Werthenstein BioPharma GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222877 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-4830注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期/转移性实体瘤受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项研究MK-4830单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的I期、开放性、多组、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | MK-4830单药和联合帕博利珠单抗的I期试验 | ||
| 试验方案编号 | MK-4830-001 M组 | 方案最新版本号 | 08 |
| 版本日期: | 2023-04-14 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑雨 | 联系人座机 | 024-22599888 | 联系人手机号 | 18800381512 |
| 联系人Email | yu.zheng6@merck.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦A座, 28楼01 | 联系人邮编 | 110004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估MK-4830联合帕博利珠单抗在中国晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据病理报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，并且已接受、不耐受、不符合资格使用或拒绝接受所有已知可带来临床获益的治疗 2 既往已接受最多2种用于治疗晚期/转移性实体瘤的全身性治疗方案 3 当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1、RANO或mRECIST评估有可测量病灶 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 5 充分的器官功能 6 居住在中国的中国受试者 | ||
| 排除标准 | 1 在研究治疗第一次给药前4周内接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗 2 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据。 3 既往接受过任何免疫治疗，并且由于3级或更高级别irAE而终止了该治疗 4 既往对单克隆抗体治疗有重度超敏反应，或已知对帕博利珠单抗和/或化疗药物组分过敏 5 当前患有间质性肺疾病或有间质性肺疾病病史 6 患有症状性胸腔积液 7 已知高MSI状态的肿瘤类型 8 既往接受过异基因组织/实体器官移植 9 研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-4830注射液 英文通用名:MK-4830 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/2ml 用法用量:800mg IV Q3W 用药时程:最多35 周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg IV Q3W 用药时程:最多35 周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） AE所致研究干预终止 至多2年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MK-4830和帕博利珠单抗的药代动力学特征 至多2年 安全性指标 2 MK-4830和帕博利珠单抗的抗药抗体 至多2年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-22200000-3123 | Shunlu_shchest@sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院3号楼 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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