基本信息
| 登记号 | CTR20222888 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李定祥 | 首次公示信息日期 | 2022-12-09 |
| 申请人名称 | 无锡济煜山禾医药科技有限公司/ 无锡济煜山禾药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222888 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄氏响声儿童喷雾剂 曾用名:黄氏响声儿童喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小儿急性咽炎或急性扁桃体炎 | ||
| 试验专业题目 | 黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎或急性扁桃体炎（外感风热证） 有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎或急性扁桃体炎II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HSXS-II-20220105 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-10-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李定祥 | 联系人座机 | 0510-85342680 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lidingxiang@jemincare.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-无锡市-新吴区长江南路12号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索黄氏响声喷雾剂（儿童型）改善咽部症状、体征和缩短病程的作用。 （2）观察黄氏响声喷雾剂（儿童型）临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性咽炎或急性扁桃体炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准； 2 4周岁≤年龄＜12周岁，性别不限； 3 筛选时病程≤48h且咽喉部吞咽痛WBS评分≥4分； 4 知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书（8岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）。 | ||
| 排除标准 | 1 对WBS使用存在理解困难者； 2 急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部吞咽痛症状； 3 筛选时体温＞38.5℃的患儿、急性喉炎、哮喘、扁桃体III度肿大的患儿，以及并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎、支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等疾病的患儿； 4 血常规：白细胞计数或中性粒细胞绝对值＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN，且研究者考虑为细菌感染所致者； 5 入组前48小时应用治疗本病的中西医药物（退热药物除外），经研究者判断对疗效评价有影响者； 6 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病； 7 对试验用药物过敏者； 8 近3个月内参加过其他试验者； 9 经研究者评估后认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄氏响声喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:喷雾剂 规格:15mL/瓶 用法用量:4～6岁每次4喷，每日6次；7～11岁每次6喷，每日6次，1~3小时进行一次喷药。 用药时程:5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（极低剂量黄氏响声喷雾剂） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:喷雾剂 规格:15mL/瓶 用法用量:4～6岁每次4喷，每日6次；7～11岁每次6喷，每日6次，1~3小时进行一次喷药。 用药时程:5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽部症状（吞咽痛）消失率/消失时间 每日20:00±2小时在日记卡中记录患儿过去24 h内最严重的WBS评分，治疗结束后可根据WBS评分进行咽部症状（吞咽痛）消失率和消失时间的评价。 有效性指标 2 咽部症状（吞咽痛）WBS 评分 每日20:00±2小时在日记卡中记录患儿过去24 h内最严重的WBS评分，治疗结束后返院进行疗效评价。 有效性指标 3 咽部症状（吞咽痛）起效率 首次用药前1小时内与用药后30分钟记录 咽部症状（吞咽痛）WBS评分。 有效性指标 4 咽部症状（吞咽痛）起效时间 首次用药前1小时内与用药后5、10、15、20、30分钟记录WBS评分。 有效性指标 5 咽部体征疗效 用药前、治疗结束后记录。 有效性指标 6 中医证候疗效 用药前、治疗结束后记录。 有效性指标 7 单项症状（发热、恶风、头痛、咳嗽、痰黄）疗效 用药前、治疗结束后记录。 有效性指标 8 无效合格病例 治疗结束后记录。 有效性指标 9 不良事件/不良反应发生率 用药后随时观察。 安全性指标 10 生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等 用药前后检查。 安全性指标 11 实验室检查：血常规（WBC、RBC、ANC、NEU%、LYM%、HGB、PLT），尿常规（UWBC、URBC、UPRO） 治疗前后检测并记录。 安全性指标 12 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT），肾功能（BUN/UREA、Cr），12导/18导心电图等 治疗前后检测并记录。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 许华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-36591085 | 无 | 邮政地址 | 广东省-广州市-白云区白云机场路16号 | ||
| 邮编 | 510405 | 单位名称 | 广州中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 许华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 西南医科大学附属中医医院 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 4 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 5 | 上海市中医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 石曌玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 十堰市太和医院 | 顾坚 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 9 | 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 10 | 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 11 | 河南大学第一附属医院 | 况琦 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 12 | 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 13 | 山西省运城市中心医院 | 任军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 14 | 广东省妇幼保健院 | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 吴芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 王兆康 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 宁波市妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 192 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92249.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
